November 2023: V okviru prenove projekta, pobude Onkološkega centra odličnosti (OCE), namenjene posodobitvi informacij o označevanju starejših onkoloških zdravil, da se zagotovi, da so informacije klinično pomembne in znanstveno posodobljene, je Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila posodobljeno označevanje za temozolomid ( Temodar, Merck). V okviru tega eksperimentalnega programa je to drugo zdravilo, ki ima posodobljeno oznako. Kapecitabin (Xeloda) je bilo prvo zdravilo, odobreno v okviru projekta Renewal.
S skupnimi prizadevanji Project Renewal znanstveniki na začetku kariere in zunanji onkološki specialisti analizirajo objavljeno literaturo, da bi pridobili izkušnje iz prve roke pri izbiri, kuriranju in vrednotenju podatkov za neodvisni pregled FDA. Cilj prenove projekta je ohraniti najnovejše označbe za starejša, pogosto predpisana onkološka zdravila, hkrati pa povečati javno poznavanje označevanja zdravil kot vira informacij in ponuditi odprtost glede dokaznih zahtev FDA in postopka ocenjevanja.
Temozolomid je zdaj odobren za naslednje nove in revidirane indikacije:
- adjuvantno zdravljenje odraslih z na novo diagnosticiranim anaplastičnim astrocitomom.
- zdravljenje odraslih z neodzivnim anaplastičnim astrocitomom.
Ena odobrena indikacija za temozolomid ostaja enaka:
- zdravljenje odraslih z na novo diagnosticiranim glioblastomom, sočasno z radioterapijo in nato kot vzdrževalno zdravljenje.
Dodatne revizije označevanja vključujejo:
- Režim odmerjanja je revidiran in posodobljen za na novo diagnosticiran glioblastom in neodzivni anaplastični astrocitom.
- Za kapsule Temodar so informacije o tveganjih zaradi izpostavljenosti odprtim kapsulam dodane pod Opozorila in previdnostni ukrepi.
- Razdelek z informacijami o svetovanju pacientom in dokument z informacijami o pacientih sta posodobljena in revidirana.
