2024 marec: Uprava za hrano in zdravila je odobrila mirvetuksimab soravtanzin-ginks (Elahere, ImmunoGen, Inc. [zdaj del AbbVie]) za uporabo pri odraslih bolnikih z FRα pozitivnim, na platino odpornim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom. Ta odobritev je posebej namenjena bolnikom, ki so bili podvrženi enemu do trem predhodnim režimom sistemskega zdravljenja. Test, ki je prejel odobritev FDA, služi kot osnova za izbiro bolnikov. Za zdravilo Mirvetuximab soravtansine-gynx je bila prej odobrena pospešena odobritev za to posebno indikacijo.
O Učinkovitost zdravljenja je bila ocenjena v študiji 0416 (MIRASOL, NCT04209855), ki je bil poskus, izveden v številnih centrih. Poskus je bil odprt, kar pomeni, da so tako bolniki kot raziskovalci vedeli, katero zdravljenje se izvaja. Bila je tudi aktivno nadzorovana, kar pomeni, da je obstajala primerjalna skupina, ki je prejemala drugačno zdravljenje. Preskus je bil randomiziran, kar pomeni, da so bili bolniki naključno razporejeni v skupine za zdravljenje. Preskus je vključeval 453 bolnic z na platino odpornim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom. Bolniki so smeli opraviti največ tri prejšnje cikluse sistemskega zdravljenja. Preskušanje je vključevalo bolnike, katerih tumorji so imeli pozitivno izražanje FRα, kot je bilo ocenjeno s testom VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx. Udeleženci so bili naključno razporejeni v razmerju 1:1 za prejemanje bodisi mirvetuksimaba soravtansine-gynxa v odmerku 6 mg/kg (prilagojeno glede na idealno telesno maso) kot intravensko infuzijo vsake 3 tedne ali za prejemanje kemoterapije, ki jo je izbral raziskovalec (paklitaksel , pegiliran liposomski doksorubicin ali topotekan), dokler se njihova bolezen ne poslabša ali doživijo nesprejemljivo neželeni učinki. rezultati poskusov izpolnjevati postmarketinško merilo za mirvetuximab soravtansine-gynx, kot je določeno v prejšnji pospešeni odobritvi.
Primarna merila učinkovitosti so bila celokupno preživetje (OS), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), kot ga je določil raziskovalec, in potrjena stopnja celokupnega odziva (ORR) v skladu z oceno raziskovalca. Vrednotenje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in splošne stopnje odziva (ORR) je bilo izvedeno v skladu z merili za oceno odziva v Trdni tumorji (RECIST), verzija 1.1. Mediana celotnega preživetja (OS) je bila 16.5 meseca (95-odstotni interval zaupanja [IZ]: 14.5, 24.6) v skupini z mirvetuksimabom soravtanzinom-ginksom in 12.7 meseca (95-odstotni IZ: 10.9, 14.4) v skupini s kemoterapijo. Razmerje ogroženosti (HR) za OS je bilo 0.67 (95 % IZ: 0.50, 0.88) s p-vrednostjo 0.0046. Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila 5.6 meseca (95-odstotni interval zaupanja [CI]: 4.3, 5.9) in 4.0 meseca (95-odstotni IZ: 2.9, 4.5) za različne skupine zdravljenja. Razmerje ogroženosti (HR) je bilo 0.65 (95 % IZ: 0.52, 0.81) z vrednostjo p manj kot 0.0001. Skupna stopnja odziva (ORR) je bila 42 % (95-odstotni interval zaupanja [IZ]: 36, 49), stopnja odziva za drugo skupino pa 16 % (95-odstotni IZ: 12, 22) (vrednost p <0.0001 ).
Gradivo za predpisovanje vključuje opozorilo v škatli za poškodbe oči ter opozorila in previdnostne ukrepe za pnevmonitis, periferno nevropatijo in poškodbe zarodka/ploda. Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %), vključno z nenormalnimi laboratorijskimi izvidi, so bili zvišana aspartat-aminotransferaza, utrujenost, zvišana alanin-aminotransferaza, zamegljen vid, slabost, zvišana alkalna fosfataza, driska, bolečine v trebuhu, keratopatija, periferna nevropatija, mišično-skeletna bolečina, zmanjšano število limfocitov , zmanjšano število trombocitov, zmanjšan magnezij, zmanjšan hemoglobin, suho oko, zaprtje, zmanjšano število levkocitov, bruhanje, zmanjšan albumin, zmanjšan apetit in zmanjšan nevtrofilec.
Priporočeni odmerek mirvetuksimaba soravtanzin-ginksa je 6 mg/kg prilagojene idealne telesne mase, ki se daje intravensko v obliki infuzije vsake 3 tedne (21-dnevni cikel) do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
