November 2022: Za odrasle bolnike, ki so imeli enega do tri predhodne režime sistemskega zdravljenja in imajo pozitiven epitelijski rak jajčnikov, jajcevodov ali primarni peritonealni rak na folatne receptorje alfa (FR), odporen proti platini, je Uprava za hrano in zdravila pospešeno odobrila mirvetuksimab soravtanzin- ginks (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Zaviralec mikrotubulov in protitelo, usmerjeno proti folatnemu receptorju alfa, sta združena v mirvetuksimab soravtanzin-ginks. Za določitev, kateri bolniki bodo prejeli zdravljenje, se uporablja test, ki ga je odobrila FDA.
Test VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx (Ventana Medical Systems, Inc.) je pravkar odobril FDA kot spremljevalno diagnostično orodje za zgoraj omenjeno indikacijo.
Študija 0417 (NCT04296890), preskušanje z eno samo krakom, ki je vključevalo 106 bolnic s FR-pozitivnim, na platino odpornim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom, je ocenila učinkovitost zdravljenja. Za bolnike so bile dovoljene do tri predhodne linije sistemskega zdravljenja. Bevacizumab so potrebovali vsi bolniki. V študijo so bili vključeni bolniki, katerih tumorji so bili pozitivni na izražanje FR z uporabo zgoraj omenjenega testa. Bolniki so bili diskvalificirani, če so imeli neinfekcijsko intersticijsko pljučno bolezen, periferno nevropatijo stopnje >1, težave z roženico ali očesne bolezni, ki so zahtevale stalno nego.
Bolniki so prejemali intravensko infuzijo mirvetuksimaba soravtanzin-ginksa 6 mg/kg (glede na prilagojeno idealno telesno težo) vsake tri tedne, dokler njihovo stanje ni napredovalo ali so neželeni učinki postali neznosni. Vsakih šest tednov v prvih 36 tednih in nato vsakih 12 tednov po tem so bile izvedene ocene odziva tumorja.
Stopnja splošnega odziva (ORR) in trajanje odziva (DOR), kot ju je določil raziskovalec in merjeno v skladu z RECIST različico 1.1, sta bili primarni meri izida učinkovitosti. Potrjen ORR je bil 31.7 % (95 % IZ: 22.9, 41.6) in mediana DOR je bila 6.9 meseca (95 % IZ: 5.6, 9.7) v vzorcu bolnikov, ki je bilo mogoče oceniti učinkovitost in so imeli merljivo bolezen, odporno na platino, in so prejeli vsaj eno odmerek (104 bolniki).
Motnje vida, utrujenost, povečana aspartat aminotransferaza, slabost, povečana alanin aminotransferaza, keratopatija, bolečine v trebuhu, zmanjšano število limfocitov, periferna nevropatija, driska, znižan albumin, zaprtje, povečana alkalna fosfataza, suhe oči, znižan magnezij, zmanjšan levkocit, zmanjšan nevtrofilec in znižan hemoglobin so bili najpogostejši (20 %) neželeni učinki, vključno z laboratorijskimi nepravilnostmi. Na etiketi izdelka je opozorilo o strupenosti za oči v okvirju.
Predlagani odmerek mirvetuksimaba soravtansine-gynxa je 6 mg/kg prilagojene idealne telesne teže (AIBW), ki se daje intravensko enkrat na 21 dni (cikel) do napredovanja bolezni ali nevzdržne toksičnosti.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Elahere.
