Uprava za hrano in zdravila je 8. novembra 2023 odobrila frukvintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) za odrasle bolnike z metastatskim rakom debelega črevesa in danke (mCRC), ki so bili podvrženi posebnim predhodnim zdravljenjem.
Učinkovitost so ocenili pri FRESCO-2 (NCT04322539) in FRESCO (NCT02314819). Preskušanje FRESCO-2 (NCT04322539) je ocenilo 691 bolnikov z mCRC, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni po predhodni kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina, oksaliplatina, irinotekana, biološki terapiji proti VEGF, biološki terapiji proti EGFR (če je divji tip RAS) in ob vsaj enega izmed trifluridina/tipiracila ali regorafeniba. To je bila mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija. Preskušanje FRESCO, multicentrična študija na Kitajskem, je ocenila 416 bolnikov z metastazami kolorektalnega raka pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni po predhodni kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina, oksaliplatina in irinotekana.
V obeh preskušanjih so bili bolniki naključno razporejeni bodisi v skupino, ki je prvih 5 dni vsakega 21-dnevnega cikla prejemala 28 mg frukvintiniba peroralno enkrat na dan ali placebo. Dobili so tudi najboljšo možno podporno nego. Bolniki so bili zdravljeni, dokler ni prišlo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Primarni rezultat učinkovitosti v obeh preskušanjih je bilo celotno preživetje (OS). Mediana celotnega preživetja v skupini s frukvintinibom je bila 7.4 meseca (95-odstotni IZ: 6.7, 8.2) v primerjavi s 4.8 meseca (95-odstotni IZ: 4.0, 5.8) v skupini s placebom. Razmerje ogroženosti je bilo 0.66 (95 % IZ: 0.55, 0.80) z vrednostjo p manj kot 0.001. Mediana celotnega preživetja (OS) v študiji FRESCO je bila 9.3 meseca (95 % IZ: 8.2, 10.5) in 6.6 meseca (95 % IZ: 5.9, 8.1) v različnih skupinah zdravljenja. Razmerje ogroženosti (HR) je bilo 0.65 (95 % IZ: 0.51, 0.83) s statistično značilno p-vrednostjo manj kot 0.001.
Prevladujoči neželeni učinki (ki jih je imelo 20 % ali več bolnikov) so vključevali hipertenzijo, palmarno-plantarno eritrodisestezijo, proteinurijo, disfonijo, bolečine v trebuhu, drisko in astenijo.
Predlagani odmerek frukvintiniba je 5 mg peroralno enkrat na dan, s hrano ali brez nje, prvih 21 dni 28-dnevnega ciklusa do napredovanja bolezni ali nevzdržne toksičnosti.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju frukvintiniba.
