FDA je odobrila enzalutamid za zdravljenje nemetastatskega raka prostate, občutljivega na kastracijo, v primerih biokemične ponovitve.
Uprava za hrano in zdravila je 16. novembra 2023 odobrila enzalutamid (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) za nemetastatski na kastracijo občutljiv rak prostate (nmCSPC) z biokemičnim ponovnim pojavom z visokim tveganjem za metastaze (BCR z visokim tveganjem).
Učinkovitost so ocenili v EMBARK (NCT02319837), randomizirani, kontrolirani klinični študiji, ki je vključevala 1068 bolnikov z nemetastatskim rakom prostate, občutljivim na kastracijo, in biokemičnim ponovitvijo z visokim tveganjem. Vsi bolniki so bili pred tem podvrženi radikalni prostatektomiji in/ali obsevanju z namenom zdravljenja, imeli so čas podvojitve PSA 9 mesecev ali manj in niso bili upravičeni do rešilne radioterapije, ko so se pridružili študiji. Udeleženci so bili naključno razporejeni v razmerju 1:1:1, da so prejemali enzalutamid 160 mg enkrat na dan skupaj z levprolidom na slep način, enzalutamid 160 mg enkrat na dan kot samostojno zdravilo na odprt način ali slepo placebo enkrat na dan skupaj z levprolidom.
Primarni rezultat, ki so ga preučevali v študiji, je bilo preživetje brez metastaz (MFS), ocenjeno z nepristranskim osrednjim pregledom, ki je primerjal enzalutamid z levprolidom s placebom in levprolidom. Dodatna merila izida učinkovitosti sta bila mediana preživetja brez odpovedi (MFS) za monoterapijo z enzalutamidom v primerjavi s placebom + levprolidom in celotno preživetje (OS).
Enzalutamid in levprolid sta pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez metastaz v primerjavi s placebom in levprolidom, z razmerjem tveganja 0.42 in p-vrednostjo manj kot 0.0001. Monoterapija z enzalutamidom je pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez metastaz v primerjavi s placebom in levprolidom, z razmerjem ogroženosti 0.63 (95 % IZ: 0.46, 0.87; p-vrednost = 0.0049). Med analizo MFS so bili podatki OS nepopolni in so pokazali 12-odstotno stopnjo umrljivosti v celotni populaciji.
Pogosti neželeni učinki (≥ 20-odstotna pojavnost) pri posameznikih, zdravljenih z enzalutamidom v kombinaciji z levprolidom, so bili vročinski oblivi, mišično-skeletne bolečine, utrujenost, padci in krvavitve. Pogosti neželeni učinki monoterapije z enzalutamidom vključujejo utrujenost, ginekomastijo, mišično-skeletne bolečine, občutljivost dojk, vročinski obliv in krvavitev.
Predlagani odmerek enzalutamida je 160 mg peroralno enkrat na dan, s hrano ali brez nje, do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti. Enzalutamid se lahko daje z analogom GnRH ali brez njega. Zdravljenje z enzalutamidom je mogoče prekiniti, če so vrednosti PSA pod 0.2 ng/ml po 36 tednih zdravljenja. Zdravljenje je mogoče znova začeti, ko ravni PSA dosežejo > 2.0 ng/mL pri posameznikih, pri katerih je bila opravljena radikalna prostatektomija, ali ≥ 5.0 ng/mL pri tistih, ki imajo primarno obsevanje.
rak
Lutecij Lu 177 dotatat je odobril USFDA za pediatrične bolnike, stare 12 let in več, z GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, revolucionarno zdravljenje, je nedavno prejelo odobritev ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) za pediatrične bolnike, kar pomeni pomemben mejnik v pediatrični onkologiji. Ta odobritev predstavlja svetilnik upanja za otroke, ki se borijo z nevroendokrinimi tumorji (NET), redko, a zahtevno obliko raka, ki se pogosto izkaže za odpornega na konvencionalne terapije.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
