Augusta 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) dostal zrýchlené schválenie od Food and Drug Administration na liečbu dospelých s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej štyri predchádzajúce línie terapie, vrátane inhibítora proteazómu, imunomodulačného liečivo a anti-CD38 monoklonálna protilátka.
Jednoramenný, otvorený, multicentrický výskum s názvom MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552), ktorý zahŕňal 187 pacientov, ktorí predtým mali aspoň štyri systémové lieky, hodnotil účinnosť liečby. Po dvoch postupných dávkach v prvom týždni liečby pacienti dostávali talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subkutánne týždenne alebo talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne (každé dva týždne), po troch postupných dávkach až do progresie ochorenia alebo netolerovateľná toxicita.
Celková miera odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR), ktoré hodnotila nezávislá hodnotiaca komisia na základe usmernení IMWG, boli primárnymi ukazovateľmi výsledku účinnosti. Pacienti, ktorí predtým mali aspoň štyri línie terapie, ako je inhibítor proteazómu, imunomodulátor a monoklonálna protilátka anti-CD38, tvorili populáciu s primárnou účinnosťou. Medián DOR bol 9.5 mesiaca (95 % CI: 6.5, nie je možné odhadnúť) a ORR u 100 pacientov užívajúcich 0.4 mg/kg týždenne bol 73 % (95 % interval spoľahlivosti (CI): 63.2 %, 81.4 %). Medián DOR u 87 pacientov užívajúcich 0.8 mg/kg raz za dva týždne sa nedal odhadnúť, zatiaľ čo ORR bol 73.6 % (95 % CI: 63 %, 82.4 %). Približne 85 % respondentov údajne pokračovalo v odpovediach najmenej deväť mesiacov.
Varovanie v rámčeku pre imunologickú neurotoxicitu spojenú s efektorovými bunkami (ICANS) a neurologickú toxicitu vrátane život ohrozujúcej alebo smrteľnej syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS), je súčasťou materiálu na predpisovanie talquetamabu-tgvs. Talquetamab-tgvs sa ponúka len v obmedzenom programe v rámci stratégie hodnotenia a zmierňovania rizík (REMS), známej ako Tecvayli-Talvey REMS, kvôli rizikám CRS a neurologickej toxicite vrátane ICANS.
U 339 pacientov v bezpečnostnej populácii sa vyskytlo CRS, dysgeúzia, porucha nechtov, muskuloskeletálny diskomfort, kožná porucha, vyrážka, vyčerpanie, strata hmotnosti, sucho v ústach, pyrexia, xeróza, dysfágia, infekcia horných dýchacích ciest, hnačka a nežiaduce udalosti objednávka (20%).
Talquetamab-tgvs sa má podávať buď v dávke 0.4 mg/kg týždenne alebo 0.8 mg/kg raz za dva týždne. Kompletné dávkovacie schémy sú uvedené v informáciách o predpisovaní.
