Dňa 31. októbra 2023 schválil Úrad pre potraviny a liečivá pembrolizumab (Keytruda, Merck) na použitie s gemcitabínom a cisplatinou na liečbu karcinómu žlčových ciest (BTC), ktorý sa rozšíril alebo je lokálne pokročilý, ale nemožno ho odstrániť.
Účinnosť bola hodnotená v štúdii s názvom KEYNOTE-966 (NCT04003636), čo bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 1069 pacientov s lokálne pokročilým neresekovateľným alebo metastatickým BTC, ktorí nepodstúpili predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého ochorenia . Pacienti boli náhodne zaradení tak, aby dostávali buď pembrolizumab v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou každé 3 týždne, alebo placebo v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou podľa rovnakej schémy. Liečba pretrvávala až do neznesiteľných vedľajších účinkov alebo pokročilosti ochorenia. Cisplatina bola podávaná až 8 cyklov, zatiaľ čo gemcitabín pokračoval na základe úsudku lekára. Podávanie pembrolizumabu alebo placeba sa udržiavalo až do progresie ochorenia, netolerovateľnej toxicity alebo maximálneho trvania 2 roky.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS). Pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou preukázal podstatné zvýšenie celkového prežívania v porovnaní s placebom v kombinácii s chemoterapiou, s pomerom rizika 0.83 (95 % IS: 0.72, 0.95); jednostranná p-hodnota=0.0034. Medián celkového prežívania (OS) bol 12.7 mesiacov s 95 % intervalom spoľahlivosti (CI) 11.5 až 13.6 v jednej skupine a 10.9 mesiacov s 95 % IS 9.9 až 11.6 v druhej skupine.
K prerušeniu liečby pembrolizumabom v dôsledku nežiaducich účinkov došlo u 55 % pacientov. Nízky počet neutrofilov, nízky počet krvných doštičiek, anémia, nízky počet bielych krviniek, horúčka, únava, cholangitída, zvýšené ALT a AST a obštrukcia žlčníka boli niektoré z vedľajších účinkov alebo laboratórnych problémov, ktoré sa vyskytovali tak často (≥ 2 %), že liečba musela byť zastavená.
Odporúčaná dávka pembrolizumabu je 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6 týždňov až do progresie ochorenia alebo netolerovateľnej toxicity. Podajte pembrolizumab pred chemoterapiou, ak sa obe podávajú v ten istý deň.
Rakovina
Lutétium Lu 177 dotatate je schválený USFDA pre pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších s GEP-NETS
Lutétium Lu 177 dotatate, prelomová liečba, nedávno získala schválenie od US Food and Drug Administration (FDA) pre detských pacientov, čo predstavuje významný míľnik v detskej onkológii. Toto schválenie predstavuje maják nádeje pre deti, ktoré bojujú s neuroendokrinnými nádormi (NET), zriedkavou, ale náročnou formou rakoviny, ktorá sa často ukazuje ako odolná voči konvenčným terapiám.
Alysha Mendossa
Môže 11, 2024
