Úrad pre potraviny a liečivá aktualizoval schválené použitie pembrolizumabu (Keytruda, Merck) v kombinácii s trastuzumabom, fluórpyrimidínom a chemoterapiou obsahujúcou platinu na liečbu HER2-pozitívneho adenokarcinómu žalúdka alebo gastroezofageálneho spojenia, ktorý je lokálne pokročilý, neresekovateľný alebo metastatický u pacientov, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu. Revidované schválenie obmedzuje použitie tejto indikácie na pacientov s nádormi exprimujúcimi PD-L1 (CPS ≥ 1), ako sa zistilo testom schváleným FDA, pričom sú stále v súlade s nariadeniami o zrýchlenom schvaľovaní.
FDA schválila Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ako sprievodné diagnostické zariadenie na identifikáciu pacientov s adenokarcinómom žalúdka alebo GEJ, ktorých nádory majú expresiu PD-L1 (CPS ≥ 1).
The effectiveness was assessed in KEYNOTE-811 (NCT03615326), a study conducted at many centers, where patients with HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenokarcinóm who had not undergone systemic therapy for metastatic illness were randomly assigned to receive either the treatment or a placebo in a double-blind manner. Patients were randomly assigned to receive either pembrolizumab 200 mg intravenously or a placebo every 2 weeks along with trastuzumab and either fluorouracil plus cisplatin or capecitabine plus oxaliplatin in a 1:1 ratio.
Primárne cieľové ukazovatele účinnosti KEYNOTE-811 sú celkové prežívanie (OS) a prežívanie bez progresie (PFS). Schválenie 5. mája 2021 bolo udelené po vyhodnotení priebežnej analýzy miery objektívnej odpovede (ORR) a trvania odpovede (DOR). ORR a DOR boli v tom čase hodnotené u počiatočných 264 randomizovaných účastníkov. Miera objektívnej odpovede (ORR) bola 74 % (95 % IS: 66, 82) v skupine s pembrolizumabom a chemoterapiou a 52 % (95 % IS: 43, 61) v skupine s placebom a chemoterapiou (hodnota p < 0.0001) . Medián trvania odpovede bol 10.6 mesiaca (rozsah: 1.1 až 16.5) a 9.5 mesiaca (rozsah: 1.4 až 15.4) v rôznych skupinách.
Predbežná analýza plne zaradenej štúdie so 698 účastníkmi ukázala, že v podskupine 104 pacientov s PD-L1 CPS <1 boli pomery rizika (HR) pre celkové prežívanie (OS) a prežívanie bez progresie (PFS) 1.41 ( 95 % CI 0.90, 2.20) a 1.03 (95 % CI 0.65, 1.64).
Bezpečnostný profil pacientok liečených pembrolizumabom a trastuzumabom + chemoterapiou v KEYNOTE-811 bol podobný stanoveným bezpečnostným profilom samotného trastuzumabu + chemoterapie alebo monoterapie pembrolizumabom.
Odporúčaná dávka pembrolizumabu je 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6 týždňov až do progresie ochorenia, netolerovateľnej toxicity alebo maximálne 24 mesiacov. Podajte pembrolizumab pred trastuzumabom a chemoterapiou, ak sa podávajú v ten istý deň.
Rakovina
Lutétium Lu 177 dotatate je schválený USFDA pre pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších s GEP-NETS
Lutétium Lu 177 dotatate, prelomová liečba, nedávno získala schválenie od US Food and Drug Administration (FDA) pre detských pacientov, čo predstavuje významný míľnik v detskej onkológii. Toto schválenie predstavuje maják nádeje pre deti, ktoré bojujú s neuroendokrinnými nádormi (NET), zriedkavou, ale náročnou formou rakoviny, ktorá sa často ukazuje ako odolná voči konvenčným terapiám.
Alysha Mendossa
Môže 11, 2024
