Food and Drug Administration schválila fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8. novembra 2023 pre dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC), ktorí podstúpili špecifickú predchádzajúcu liečbu.
Účinnosť bola hodnotená vo FRESCO-2 (NCT04322539) a FRESCO (NCT02314819). Štúdia FRESCO-2 (NCT04322539) hodnotila 691 pacientov s mCRC, u ktorých došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej chemoterapii na báze fluórpyrimidínu, oxaliplatiny, irinotekanu, biologickej liečbe anti-VEGF, biologickej liečbe anti-EGFR (ak RAS divokého typu) a pri aspoň jeden z trifluridínu, tipiracilu alebo regorafenibu. Bola to medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia. Štúdia FRESCO, multicentrická štúdia v Číne, hodnotila 416 pacientov s metastázami kolorektálny karcinóm u ktorých došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej chemoterapii na báze fluórpyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekanu.
V oboch štúdiách boli pacienti náhodne pridelení buď na to, aby dostávali fruquintinib 5 mg perorálne raz denne alebo placebo počas prvých 21 dní každého 28-dňového cyklu. Dostali tiež najlepšiu možnú podpornú starostlivosť. Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Primárnym výsledkom účinnosti v oboch štúdiách bolo celkové prežívanie (OS). Medián celkového prežívania v štúdii FRESCO-2 bol 7.4 mesiaca (95 % IS: 6.7, 8.2) u pacientov, ktorí dostávali fruquintinib a 4.8 mesiaca (95 % IS: 4.0, 5.8) u pacientov v skupine s placebom. Pomer rizika bol 0.66 (95 % CI: 0.55, 0.80) s p-hodnotou menšou ako 0.001. V štúdii FRESCO bol medián celkového prežívania 9.3 mesiaca (95 % CI: 8.2–10.5) pre prvú terapeutickú skupinu a 6.6 mesiaca (95 % CI: 5.9–8.1) pre druhú skupinu. Pomer rizika bol 0.65 (95 % CI: 0.51, 0.83) a p-hodnota bola menšia ako 0.001.
Prevládajúce vedľajšie účinky (pociťované u 20 % alebo viac pacientov) zahŕňali hypertenziu, palmárno-plantárnu erytrodyzestéziu, proteinúriu, dysfóniu, bolesť brucha, hnačku a asténiu.
Odporúčaná dávka fruquintinibu je 5 mg užívaná perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla počas úvodných 21 dní 28-dňového cyklu až do progresie ochorenia alebo netolerovateľnej toxicity.
Rakovina
Lutétium Lu 177 dotatate je schválený USFDA pre pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších s GEP-NETS
Lutétium Lu 177 dotatate, prelomová liečba, nedávno získala schválenie od US Food and Drug Administration (FDA) pre detských pacientov, čo predstavuje významný míľnik v detskej onkológii. Toto schválenie predstavuje maják nádeje pre deti, ktoré bojujú s neuroendokrinnými nádormi (NET), zriedkavou, ale náročnou formou rakoviny, ktorá sa často ukazuje ako odolná voči konvenčným terapiám.
Alysha Mendossa
Môže 11, 2024
