Cielený liek na rakovinu pankreasu, liek na rakovinu pankreasu BRCA mutovaný liek olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) získal odbornú podporu FDA
Kvôli silnej invazívnosti a obmedzenej liečbe rakoviny pankreasu nebola v posledných desaťročiach zavedená žiadna prelomová terapia a pacienti s pokročilým karcinómom pankreasu naliehavo potrebujú účinné nové lieky a liečby. Celosvetovo je výskyt zárodočných mutácií BRCA pri rakovine pankreasu 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of rakovina slinivky, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. V októbri 2018 americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) udelil olapaly liečbu sirôt pre rakovinu pankreasu.
Olaparib podporuje odborná komisia FDA pre liečbu rakoviny pankreasu gBRCAm
17. decembra Poradný výbor pre onkologické lieky (ODAC) Úradu pre potraviny a liečivá (FDA) v pomere 7 ku 5 odporučil schválenie cieleného protirakovinového lieku Lynparza (čínska značka: Liprot, generický názov): Olaparib, olaparib), ako udržiavacia monoterapia prvej línie, liečba pacientov s metastatickým karcinómom pankreasu, u ktorých nedošlo k žiadnemu progresu po podaní prvej línie platinovej chemoterapie počas najmenej 16 týždňov a sú nositeľmi zárodočnej mutácie BRCA (gBRCAm).
Predloženie sNDA je založené na pozitívnych výsledkoch štúdie POLO fázy 3 uverejnenej v New England Journal of Medicine a zverejnenej na výročnom stretnutí Americkej spoločnosti klinickej onkológie (ASCO) v roku 2019. Výsledky ukázali, že štatistická a klinická významnosť prežívania bez progresie (PFS) sa výrazne zlepšila, čím sa znížilo riziko progresie ochorenia alebo úmrtia o 47 %.
Olaparib takmer zdvojnásobil čas prežitia bez progresie u pacientov s metastatickým karcinómom pankreasu s mutáciami BRCA (3.8 oproti 7.4 mesiaca).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and karcinóm prsníka. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of ovariálny karcinóm, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Dve indikácie pre Olapali
V auguste 2018 bol Olapali schválený na zaradenie do spoločnosti v Číne a stal sa prvým čínskym cieleným liekom na rakovinu vaječníkov, ktorý sa používa na udržiavaciu liečbu recidivujúceho rakoviny vaječníkov citlivého na platinu (stabilný stav po liečbe platinou, Ola Pali môže oddialiť čas relapsu).
5. decembra 2019 China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indikácie pre liek Olapali schválené americkým úradom FDA
Udržiavacia liečba prvej línie pokročilého karcinómu vaječníkov s mutáciou BRCA
Udržiavacia liečba pre dospelých pacientov so škodlivými alebo podozrivými škodlivými zárodočnými alebo somatickými mutáciami BRCA (g BRCAm alebo s BRCA m) u dospelých pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom vajíčkovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom Úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď. Vyberte pacientov na liečbu na základe sprievodnej diagnózy LYNPARZA schválenej FDA.
Udržiavacia liečba recidivujúceho karcinómu vaječníkov
Na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, rakovinou vajíčkovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom majú títo pacienti úplnú alebo čiastočnú odpoveď na chemoterapiu na báze platiny.
Dodatočná liečba pokročilého karcinómu vaječníkov s mutáciou BRCA
Na liečbu dospelých pacientov s rakovinou vaječníkov so škodlivými alebo podozrivými škodlivými zárodočnými mutáciami BRCA (g BRCA m) boli liečení 3 alebo viac chemoterapiami v prvej línii. Vyberte pacientov na liečbu na základe onkomitantnej diagnózy LYNPARZA schválenej FDA.
Mutácia BRCA, HER2-negatívna liečba metastatického karcinómu prsníka
Liečba metastatického karcinómu prsníka so škodlivými alebo podozrivými škodlivými zárodočnými mutáciami BRCA (g BRCA m), negatívnym na receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2), ktorý bol liečený neoadjuvantnou terapiou, adjuvantnou terapiou alebo metastatickým karcinómom. Pacientky s rakovinou prsníka, ktoré sú pozitívne na hormonálne receptory (HR), by mali najskôr dostať endokrinnú liečbu, inak by sa mali považovať za nevhodné na endokrinnú liečbu. Vyberte pacientov na liečbu na základe súbežnej diagnózy LYNPARZA schválenej FDA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of rakovina prostaty.
V zásade je cieľom inhibítorov PARP mutantný gén BRCA, či už je to schválený rakovina vaječníkov, rakovina prsníka alebo rakovina pankreasu, ktorá práve získala odbornú podporu FDA, okrem liečby opakovaného rakoviny vaječníkov je vhodný pre Ola. Pacienti s petržlenom musia zistiť mutácie v géne BRCA a nemôžu ich používať naslepo.
Preto je veľmi dôležité pred liečbou získať presné a autoritatívne správy o genetických testoch. Len ak sú výsledky testu mutácie génu BRCA presné, môžeme dúfať, že získame výhody prežitia. Inštitúcie na genetické testovanie, ktoré sú v súčasnosti na trhu, sa značne líšia. Vicki odporúča, aby ste zvážili spoľahlivosť inštitúcií genetického testovania z nasledujúcich aspektov.
Po prvé, hardvér - detekčné zariadenie musí byť presné a údaje sú presné!
Po druhé, základom konkurencieschopnosti je softvérová databáza a sila odborníkov!
Po tretie, kontrola kvality - veľkosť testovacieho tímu určuje presnosť výsledkov testu!
Po štvrté, laboratórium musí získať národnú (medzinárodnú) kvalifikáciu, duálnu certifikáciu CAP a CLIA!
Po piate, genetické testovanie schválené úradom FDA je bezpečnejšie.
