Osimertinib s chemoterapiou je schválený USFDA pre nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou EGFR

Schválené Úradom pre potraviny a liečivá osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pre pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (la/mNSCLC), ktorí majú nádory s deléciami exónu 19 EGFR alebo mutáciami exónu 21 L858R, ako boli identifikované testom schváleným FDA vo februári 16, 2024.

Test sa uskutočnil v FLAURA 2 (NCT04035486), náhodnej, otvorenej štúdii s 557 ľuďmi, ktorí mali buď deléciu EGFR exónu 19 alebo mutáciu exónu 21 L858R s pozitivitou lokálne pokročilej alebo metastatickej nemalobunkovej rakoviny pľúc (NSCLC) a mali predtým nemal žiadnu systémovú liečbu pokročilého ochorenia. Pacienti boli náhodne pridelení v pomere 1:1, aby dostávali buď osimertinib plus chemoterapiu na báze platiny, alebo samotný osimertinib.

Primárnym meradlom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS), hodnotené skúšajúcim, s celkovým prežívaním (OS) ako významným sekundárnym meradlom. Keď sa osimertinib kombinoval s chemoterapiou na báze platiny, prežívanie bez progresie (PFS) bolo oveľa vyššie, ako keď sa osimertinib používal samostatne. Pomer rizika bol 0.62 (95 % CI: 0.49–0.79; obojstranná p-hodnota < 0.0001). Medián prežívania bez progresie (PFS) bol 25.5 mesiaca s 95 % intervalom spoľahlivosti (CI) 24.7 až nemožno odhadnúť (NE) v jednom ramene a 16.7 mesiacov s 95 % IS 14.1 až 21.3 v druhom ramene.

Hoci celkové štatistiky prežitia neboli pri súčasnej analýze úplne vypracované, pričom pri konečnej analýze bolo hlásených len 45 % vopred špecifikovaných úmrtí, nenaznačil sa žiadny negatívny trend.

Leukopénia, trombocytopénia, neutropénia, lymfopénia, vyrážka, hnačka, stomatitída, poškodenie nechtov, suchá koža a vysoké hladiny kreatinínu v krvi boli niektoré z najčastejších vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli u ľudí, ktorí dostávali osimertinib spolu s chemoterapiou na báze platiny.

Odporúčaná dávka osimertinibu je 80 mg užívaná perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity. Špecifické podrobnosti o dávke nájdete v informáciách o predpisovaní pemetrexedu s cisplatinou alebo karboplatinou.