Úrad pre potraviny a liečivá schválil amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) v kombinácii s karboplatinou a pemetrexedom 1. marca 2024. Pacienti s inzerčnými mutáciami exónu 20 receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), identifikovaných FDA schváleným test, sú vhodné na túto liečbu ako počiatočnú liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC).
FDA ho schválila na použitie u dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, ktorí mali inzerčné mutácie exónu 20 EGFR, ktoré bolo možné potvrdiť testom schváleným FDA, a ktorých stav sa po liečbe na báze platiny zhoršil. FDA už na tento účel rýchlo schválila.
Skúška PAPILLON (NCT04538664) skúmala, ako dobre to fungovalo. Išlo o randomizovanú, otvorenú, multicentrickú štúdiu s 308 pacientmi, ktorí mali inzerčné mutácie exónu 20 EGFR. Pacienti boli náhodne pridelení v pomere 1:1, aby dostávali buď amivantamab-vmjw s karboplatinou a pemetrexedom alebo karboplatinu a pemetrexed.
Primárnym meradlom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené zaslepeným nezávislým centrálnym prehľadom (BICR), s celkovým prežívaním (OS) ako dôležitým sekundárnym koncovým ukazovateľom. Pomer rizika 0.40 (95 % CI: 0.30–0.53; p-hodnota < 0.0001) ukázal, že amivantamab-vmjw plus karboplatina a pemetrexed významne zlepšili prežívanie bez progresie v porovnaní s karboplatinou a samotným pemetrexedom. Medián prežívania bez progresie (PFS) bol 11.4 mesiaca s 95 % intervalom spoľahlivosti (CI) 9.8 až 13.7 v jednom ramene a 6.7 mesiaca s 95 % IS 5.6 až 7.3 v druhom ramene.
Hoci celkové štatistiky prežitia neboli pri súčasnej analýze úplne vypracované, pričom pri konečnej analýze bolo hlásených len 44 % vopred špecifikovaných úmrtí, nenaznačil sa žiadny negatívny trend.
Prevládajúce vedľajšie účinky (≥20 %) zahŕňali vyrážku, toxicitu nechtov, stomatitídu, odpoveď súvisiacu s infúziou, únavu, edém, zápchu, zníženú chuť do jedla, nevoľnosť, COVID-19, hnačku a vracanie.
Odporúčané dávkovanie amivantamabu-vmjw určuje telesná hmotnosť pacienta. Presné podrobnosti o dávkovaní nájdete v pokynoch na predpis.
Rakovina
Lutétium Lu 177 dotatate je schválený USFDA pre pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších s GEP-NETS
Lutétium Lu 177 dotatate, prelomová liečba, nedávno získala schválenie od US Food and Drug Administration (FDA) pre detských pacientov, čo predstavuje významný míľnik v detskej onkológii. Toto schválenie predstavuje maják nádeje pre deti, ktoré bojujú s neuroendokrinnými nádormi (NET), zriedkavou, ale náročnou formou rakoviny, ktorá sa často ukazuje ako odolná voči konvenčným terapiám.
Alysha Mendossa
Môže 11, 2024
