November 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) bol schválený Food and Drug Administration ako adjuvantná liečba melanómu štádia IIB/C u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí podstúpili kompletnú resekciu.
V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii CHECKMATE-76K (NCT04099251), ktorá zahŕňala 790 pacientov s melanómom v štádiu IIB/C, sa hodnotila účinnosť. Placebo alebo 480 mg nivolumabu sa podávalo intravenózne pacientom randomizovaným (2:1) spôsobom každé štyri týždne počas maximálne jedného roka alebo až do recidívy ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
A complete resection of the primary melanóm with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Primárnym meradlom výsledku účinnosti bolo prežitie bez recidívy (RFS), ktoré výskumníci definovali ako čas medzi randomizáciou a najskoršou z nasledujúcich udalostí – lokálna, regionálna alebo vzdialená recidíva metastáz, nový primárny melanóm alebo mortalita (z akejkoľvek príčiny ). Hodnotenia sa uskutočňovali v 26-týždňových intervaloch od prvého do tretieho roku a potom každých 52 týždňov počas nasledujúcich piatich rokov. V ramenách s nivolumabom ani s placebom sa nedosiahol medián RFS (95 % IS: 28.5, nedosiahnuté; p-hodnota < 0.0001). Pomer rizika bol 0.42 [95 % CI: 0.30, 0.59]; p-hodnota bola menšia ako 0.0001.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (>20 % pacientov) boli zmeny nálady, muskuloskeletálna bolesť, pruritus, vyrážka a hnačka.
Pacientom s hmotnosťou 40 kg alebo viac sa odporúča užívať 240 mg nivolumabu každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity, maximálne počas jedného roka. Až do jedného roka sa pediatrickým pacientom s hmotnosťou nižšou ako 40 kg predpisuje dávka 3 mg/kg každé dva týždne alebo 6 mg/kg každé štyri týždne, až kým nedôjde k progresii ochorenia alebo neprijateľnej toxicite.
