November 2023: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) bol schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) ako neoadjuvantná liečba v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu a ako pooperačná adjuvantná liečba pre resekovateľné nádory nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) na meranie 4 cm alebo viac v priemere v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 797 pacientov s AJCC 8. vydanie resekovateľného štádia II, IIIA alebo IIIB NSCLC, ktorí neboli predtým liečení, hodnotila účinnosť lieku. Pacienti podstupujúci chemoterapiu na báze platiny boli randomizovaní (1:1), aby dostávali pembrolizumab alebo placebo každé tri týždne počas štyroch cyklov (neoadjuvantná liečba).
Následne počas maximálne trinástich cyklov (adjuvantná liečba) sa pacientom každé tri týždne podával buď pembrolizumab v monoterapii alebo placebo. Chirurgické okno a špecifiká chemoterapie sú k dispozícii na odkaze na štítok lieku vyššie.
Primárnymi výslednými mierami účinnosti bolo prežívanie bez udalosti (EFS) a celkové prežívanie (OS) hodnotené skúšajúcim. Medián OS pre tých, ktorí dostávali placebo, bol 52.4 mesiaca (95 % CI: 45.7, NE) a nedosiahol sa v ramene s pembrolizumabom (95 % CI: nie je možné odhadnúť [NE], NE]; p-hodnota = 0.0103). Pomer rizika [HR] bol 0.72 [95 % CI: 0.56, 0.93]; p-hodnota = 0.0103]. Medián EFS v ramene s placebom bol 17 mesiacov (95 % IS: 14.3, 22.0) v porovnaní so 17 mesiacmi v ramene s pembrolizumabom (95 % IS: 34.1 mesiaca, NE) (HR 0.58 [95 % IS: 0.46, 0.72]; p-hodnota = 0.0001).
Nežiaduce reakcie najčastejšie hlásené u 20 % alebo viac pacientov v KEYNOTE-671 boli nasledovné: nevoľnosť, únava, neutropénia, anémia, zápcha, znížená chuť do jedla, znížený počet bielych krviniek, muskuloskeletálna bolesť, vyrážka, kongescia, vracanie, hnačka a dýchavičnosť.
Porovnateľne nižšia miera nežiaducich reakcií zabránila chirurgickému zákroku u 6 % pacientov v skupine s pembrolizumabom, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu, v porovnaní so 4.3 % v skupine s placebom. Okrem toho u 3.1 % pacientov, ktorí dostali neoadjuvantnú liečbu a operáciu v skupine s pembrolizumabom, došlo k oneskoreniu chirurgického zákroku v porovnaní s 2.5 % v skupine s placebom. Bezpečnostné informácie týkajúce sa neoadjuvantnej a adjuvantnej fázy možno nájsť v odkaze na štítku lieku uvedenom vyššie.
Pembrolizumab sa predpisuje v dávke 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6 týždňov. Ak sa pembrolizumab podáva v rovnaký deň ako chemoterapia, má sa podať vopred.
