Jedlo a Drug Administration (FDA) v novembri 2023 schválili Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., dcérska spoločnosť v úplnom vlastníctve spoločnosti Pfizer) a binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) ako lieky, ktoré možno použiť na liečbu dospelých s metastázami nie malých bunková rakovina pľúc (NSCLC) a mutácia BRAF V600E, ktorá bola zistená testom schváleným FDA.
FDA tiež schválil FoundationOne CDx (tkanivo) a FoundationOne Liquid CDx (plazma) ako sprievodnú diagnostiku pre enkorafenib v spojení s binimetinibom. Testovanie nádorového tkaniva je nevyhnutné, ak vzorka plazmy neodhalí žiadne mutácie.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Nezávislá hodnotiaca komisia hodnotila trvanie odpovede (DoR) a mieru objektívnej odpovede (ORR), ktoré boli hlavnými ukazovateľmi účinnosti. ORR bola 75 % (95 % CI: 62, 85) medzi 59 doteraz neliečenými pacientmi, zatiaľ čo medián DoR sa nedal odhadnúť (NE) na úrovni 95 % (95 % CI: 23.1, NE). ORR bola 46 % (95 % CI: 30, 63) medzi 39 pacientmi, ktorí boli predtým liečení, a medián DoR bol 16.7 mesiaca (95 % CI: 7.4, NE).
Únava, nevoľnosť, hnačka, muskuloskeletálna bolesť, vracanie, bolesť brucha, porucha zraku, zápcha, dyspnoe, dermatitída a kašeľ boli najčastejšie nežiaduce účinky (25 percent a viac).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of enkorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Pozrite si úplné informácie o predpisovaní Braftovi a Mektovi.
