Augusta 2021: FDA schválil Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) pre pacientov s plne resekovaným karcinómom pažeráka alebo gastroezofageálnej junkcie (GEJ), ktorí podstúpili neoadjuvantnú chemorádioterapiu a majú pretrvávajúce patologické ochorenie.
Účinnosť bola hodnotená u 794 pacientov s úplne resekovanými (negatívnymi okrajmi) malignitami pažeráka alebo GEJ, ktorí mali reziduálne patologické ochorenie po súbežnej chemorádioterapii v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii CHECKMATE-577 (NCT02743494). Pacienti boli náhodne zaradení (2: 1) na podávanie 240 mg nivolumabu alebo placeba každé dva týždne počas 16 týždňov, potom 480 mg nivolumabu alebo placeba každé štyri týždne so začiatkom v 17. týždni až po dobu jedného roka liečby.
Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez chorôb (DFS). Bol definovaný ako čas medzi randomizáciou a dátumom prvého recidívy (lokálny, regionálny alebo vzdialený od primárneho resekovaného miesta) alebo smrťou z akejkoľvek príčiny, ako to určil skúšajúci pred následnou protirakovinovou terapiou.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
Únava, vyrážka, muskuloskeletálna bolesť, svrbenie, hnačka, nevoľnosť, asténia, kašeľ, dyspnoe, zápcha, znížená chuť do jedla, bolesť chrbta, artralgia, infekcia horných dýchacích ciest, pyrexia, bolesť hlavy, bolesť brucha a vracanie sú najčastejšie nežiaduce reakcie ( incidencia 20%) u pacientov užívajúcich nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Referencie: https://www.fda.gov/
Skontrolujte podrobnosti tu.
