August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
Štúdia KEYNOTE-811 (NCT03615326), multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia u pacientov s HER2 pozitívnym pokročilým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofageálnej junkcie (GEJ), ktorí predtým nedostávali systémovú liečbu metastatického ochorenia, bola schválená na základe na vopred špecifikovanej predbežnej analýze prvých 264 pacientov. Pembrolizumab 200 mg alebo placebo sa podával pacientom každé tri týždne v kombinácii s trastuzumabom a buď fluóruracilom plus cisplatinou alebo kapecitabínom plus oxaliplatinou.
Celková miera odpovede (ORR) bola primárnou metrikou účinnosti použitou v tejto štúdii, ktorú skúmala zaslepená nezávislá hodnotiaca komisia. ORR v skupine s pembrolizumabom bola 74 percent (95 percent CI 66, 82) av skupine s placebom bola 52 percent (95 percent CI 43, 61) (jednostranná p-hodnota 0.0001, štatisticky významná). Medián trvania odpovede (DoR) u účastníkov liečených pembrolizumabom bol 10.6 mesiacov (rozsah 1.1+, 16.5+) a 9.5 mesiaca (rozsah 1.4+, 15.4+) u pacientov v ramene s placebom.
Profil nežiaducich reakcií hlásený v štúdii KEYNOTE-811 jedincov, ktorí dostávali pembrolizumab, sa zhoduje so známym bezpečnostným profilom pembrolizumabu.
Dospelí pacienti s lokálne pokročilým neresekovateľným alebo metastatickým HER2 pozitívnym adenokarcinómom žalúdka alebo GEJ majú užívať 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6 týždňov pembrolizumabu spolu s trastuzumabom a chemoterapiou.
Referencia: https://www.fda.gov/
Skontrolujte podrobnosti tu.
