Augusta 2021: The FDA granted amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), a bispecific antibody directed against epidermal growth factor (EGF) and MET receptors, accelerated approval for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations, as detected by an FDA-approved test.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) bol tiež schválený FDA ako sprievodná diagnostika amivantamab-vmjw.
Na získanie schválenia bol použitý CHRYSALIS, multicentrická, nerandomizovaná, otvorená, viackohortová klinická štúdia (NCT02609776), ktorá zahŕňala pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, ktorí mali inzerčné mutácie EGFR exónu 20. Účinnosť bola hodnotená u 81 pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí mali inzerčné mutácie EGFR exón 20 a pokročili po liečbe na báze platiny. Amivantamab-vmjw sa dostával pacientom raz týždenne počas štyroch týždňov, potom každé dva týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Kľúčovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR) podľa RECIST 1.1 hodnotená zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) a trvanie odpovede. Pri mediáne času odozvy 11.1 mesiaca bola ORR 40% (95 percent IS: 29 percent, 51 percent) (95 percent IS: 6.9, nehodnotiteľné).
Vyrážka, reakcie súvisiace s infúziou, paronychia, muskuloskeletálna bolesť, dyspnoe, nauzea, vyčerpanie, edém, stomatitída, kašeľ, zápcha a vracanie boli najčastejšími vedľajšími účinkami (20%).
Odporúčaná dávka amivantamabu-vmjw je 1050 mg pre pacientov s východiskovou telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg a 1400 mg pre pacientov s východiskovou telesnou hmotnosťou viac ako 80 kg, podávaná každý týždeň počas štyroch týždňov a potom každé dva týždne až do ochorenia dochádza k progresii alebo k neprijateľnej toxicite.
Referencie:
Skontrolujte podrobnosti tu.
