ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් 8 නොවැම්බර් 2023 වන දින, නිශ්චිත පූර්ව ප්රතිකාර ලබා ඇති පරිවෘත්තීය මහා බඩවැලේ පිළිකා (mCRC) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) අනුමත කරන ලදී.
FRESCO-2 (NCT04322539) සහ FRESCO (NCT02314819) හි කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කරන ලදී. FRESCO-2 අත්හදා බැලීම (NCT04322539) මගින් mCRC සහිත රෝගීන් 691ක් තක්සේරු කරන ලදී, පෙර fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව, VEGF විරෝධී ජීව විද්‍යාත්මක ප්රතිකාර, ප්‍රති-EGFR ජීව විද්‍යාත්මක චිකිත්සාව සහ (RAS වල් වර්ගය නම්), ට්‍රයිෆ්ලුරිඩින්/ටිපිරාසිල් හෝ රෙගෝරෆෙනිබ් වලින් අවම වශයෙන් එකක්. එය ජාත්‍යන්තර, බහු කේන්ද්‍ර, සසම්භාවී, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අධ්‍යයනයකි. චීනයේ බහු මධ්‍ය අධ්‍යයනයක් වන ෆ්‍රෙස්කෝ අත්හදා බැලීම, මෙටාස්ටැටික් සහිත රෝගීන් 416 දෙනෙකු තක්සේරු කර ඇත මැනීම පිළිකා පෙර fluoropyrimidine-, oxaliplatin, සහ irinotecan මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාවෙන් පසු රෝගයේ ප්‍රගතිය අත්විඳින අය.
අත්හදා බැලීම් දෙකේදීම, රෝගීන්ට අහඹු ලෙස දිනකට වරක් fruquintinib 5 mg වාචිකව හෝ එක් එක් දින 21 චක්රයේ පළමු දින 28 සඳහා ප්ලේසෙබෝ ලබා දෙන ලදී. ඔවුන්ට හැකි උපරිම උපකාරක සත්කාර ද ලැබුණි. රෝගය වර්ධනය වීම හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීම සිදු වන තෙක් රෝගීන්ට ප්රතිකාර කරනු ලැබේ.
අත්හදා බැලීම් දෙකෙහිම මූලික ඵලදායී ප්රතිඵලය වූයේ සමස්ත පැවැත්ම (OS) ය. ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ මාස 7.4 (95% CI: 6.7, 8.2) හා සසඳන විට fruquintinib කාණ්ඩයේ මධ්‍යස්ථ සමස්ත පැවැත්ම මාස 4.8 (95% CI: 4.0, 5.8) විය. උපද්‍රව අනුපාතය 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) p-අගය 0.001 ට වඩා අඩු විය. FRESCO අධ්‍යයනයේ මධ්‍ය සමස්ථ පැවැත්ම (OS) විවිධ ප්රතිකාර කණ්ඩායම්වල මාස 9.3 (95% CI: 8.2, 10.5) සහ මාස 6.6 (95% CI: 5.9, 8.1) විය. උපද්‍රව අනුපාතය (HR) 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු p-අගය 0.001 ට වඩා අඩු විය.
අධි රුධිර පීඩනය, palmar-plantar erythrodysesthesia, proteinuria, dysphonia, උදර වේදනාව, පාචනය සහ ඇස්ටේනියාව වැනි බහුලව දක්නට ලැබෙන අතුරු ආබාධ (රෝගීන්ගෙන් 20% හෝ ඊට වැඩි පිරිසක් අත්විඳින ලද) ඇතුළත් විය.
යෝජිත fruquintinib මාත්‍රාව දින 5 ක චක්රයේ මුල් දින 21 තුළ රෝගය ප්‍රගතිය හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ වීම තෙක් ආහාර සමඟ හෝ රහිතව දිනකට වරක් වාචිකව ගන්නා ලද 28 mg වේ.
Fruquintinib සඳහා සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න.
