එන්සාලුටැමයිඩ් ජෛව රසායනික පුනරාවර්තනය සමඟ පරිවෘත්තීය නොවන කැස්ට්‍රේෂන්-සංවේදී පුරස්ථි පිළිකා සඳහා USFDA විසින් අනුමත කර ඇත.

FDA විසින් ජෛව රසායනික පුනරාවර්තන අවස්ථාවන්හිදී පරිවෘත්තීය නොවන කැස්ට්‍රේෂන්-සංවේදී පුරස්ථි ග්‍රන්ථි පිළිකා සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා එන්සාලුටැමයිඩ් අනුමත කර ඇත.

ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් 16 නොවැම්බර් 2023 වැනි දින මෙටාස්ටැටික් නොවන කැස්ට්‍රේෂන්-සංවේදී පුරස්ථි ග්‍රන්ථි පිළිකා (nmCSPC) සඳහා එන්සලුටාමයිඩ් (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) අනුමත කරන ලදී.

EMBARK (NCT02319837) හි සඵලතාවය තක්සේරු කරන ලද අතර, metastatic නොවන කැස්ට්‍රේෂන්-සංවේදී පුරස්ථි ග්‍රන්ථි පිළිකා සහ අධි අවදානම් ජෛව රසායනික පුනරාවර්තන සහිත රෝගීන් 1068 දෙනෙකු සම්බන්ධ කර ගත් සසම්භාවී, පාලිත සායනික අධ්‍යයනයකි. සියලුම රෝගීන් මීට පෙර රැඩිකල් prostatectomy සහ/හෝ සුව කිරීමේ චේතනාවෙන් විකිරණවලට භාජනය වී ඇති අතර, PSA දෙගුණ කිරීමේ කාලය මාස 9ක් හෝ ඊට අඩු වූ අතර, ඔවුන් අධ්‍යයනයට සම්බන්ධ වූ විට ගැලවීමේ විකිරණ ප්‍රතිකාර සඳහා සුදුසුකම් නොලබයි. සහභාගිවන්නන්ට අහඹු ලෙස 1:1:1 අනුපාතයකින් එන්සලුටාමයිඩ් 160 mg සහ leuprolide සමඟ අන්ධ ලෙස දිනකට වරක්, enzalutamide 160 mg දිනකට විවෘත ලේබල් ආකාරයෙන් හෝ අන්ධ ප්ලේසෙබෝ දිනකට වරක් ලබා දෙන ලදී. ලියුප්‍රොලයිඩ් සමඟ.

අධ්‍යයනයේ දී අධ්‍යයනය කරන ලද මූලික ප්‍රතිඵලය වූයේ එන්සලුටැමයිඩ් සහ ලියුප්‍රොලයිඩ් සමඟ ප්ලේසෙබෝ ප්ලස් ලියුප්‍රොලයිඩ් සමඟ සංසන්දනය කරමින් අපක්ෂපාතී මධ්‍යම සමාලෝචනයක් මගින් ඇගයීමට ලක් කරන ලද metastasis-free survival (MFS) ය. ප්ලේසෙබෝ + ලියුප්‍රොලයිඩ් සහ සමස්ත පැවැත්ම (OS) හා සසඳන විට එන්සාලුටැමයිඩ් මොනොතෙරපි ප්‍රතිකාරය සඳහා වන මධ්‍ය අසාර්ථක-නිදහස් පැවැත්ම (MFS) අතිරේක කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵලය විය.

Enzalutamide plus leuprolide, placebo plus leuprolide හා සසඳන විට metastasis-free පැවැත්මේ සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කර ඇති අතර, උපද්‍රව අනුපාතය 0.42 සහ p-අගය 0.0001 ට වඩා අඩු විය. 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-අගය = 0.0049) හි උපද්‍රව අනුපාතයක් සහිත ප්ලේසෙබෝ ප්ලස් ලියුප්‍රොලයිඩ් හා සසඳන විට එන්සාලුටැමයිඩ් මොනොතෙරපි ප්ලේස්බෝඩ් ප්ලස්-නිදහස් පැවැත්මේ සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කළේය. MFS විශ්ලේෂණය අතරතුර, OS දත්ත අසම්පූර්ණ වූ අතර, මුළු ජනගහනයෙන් 12% මරණ අනුපාතය පෙන්නුම් කරයි.

ලියුප්‍රොලයිඩ් සමඟ සංයෝජිතව එන්සාලුටැමයිඩ් සමඟ ප්‍රතිකාර කරන පුද්ගලයින්ගේ සාමාන්‍ය අතුරු ආබාධ (≥ 20% සිදුවීම) වූයේ උණු වතුර, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව, වෙහෙස, වැටීම සහ ලේ ගැලීමයි. එන්සාලුටමිඩ් මොනොතෙරපි ප්‍රතිකාරයේ සාමාන්‍ය අතුරු ආබාධ අතර විඩාව, නාරිවේදය, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව, පියයුරු මුදු මොළොක් බව, උණු වතුර සහ ලේ ගැලීම ඇතුළත් වේ.

යෝජිත එන්සාලුටැමයිඩ් මාත්‍රාව 160 mg දිනකට වරක්, ආහාර සමඟ හෝ රහිතව, අසනීප ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ සහිත වන තෙක් වාචිකව ගනු ලැබේ. GnRH ප්‍රතිසමයක් සහිතව හෝ රහිතව එන්සාලුටැමයිඩ් ලබා දිය හැක. සති 0.2 ක ප්‍රතිකාරයෙන් පසු PSA මට්ටම 36 ng/mL ට වඩා අඩු නම් එන්සාලුටැමයිඩ් ඖෂධ නතර කළ හැකිය. රැඩිකල් පුරස්ථි විච්ඡේදනයට භාජනය වූ පුද්ගලයින් සඳහා PSA මට්ටම් > 2.0 ng/mL දක්වා හෝ ප්‍රාථමික විකිරණ චිකිත්සාව ඇති අය සඳහා ≥ 5.0 ng/mL වෙත ළඟා වූ විට ප්‍රතිකාරය නැවත ආරම්භ කළ හැක.