BCMA/TACI-ධනාත්මක පුනරාවර්තන සහ/හෝ පරාවර්තක බහු මයිලෝමා රෝගීන් සඳහා CAR-T සෛල චිකිත්සාව පිළිබඳ සායනික පරීක්ෂණය

කෙටි සාරාංශය:

APRIL පිළිබඳ අධ්‍යයනයක් CAR-T සෛල චිකිත්සාව BCMA/TACI ධනාත්මක පුනරාවර්තන සහ/හෝ පරාවර්තක බහු මයිලෝමා රෝගීන් සඳහා

විස්තරාත්මක සටහන:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on සායනික අත්හදා බැලීම් of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

නිර්ණායක

ඇතුළත් කිරීමේ නිර්ණායක:

1. BCMA/TACI+ බහු මයිලෝමා (MM) හි ඓතිහාසිකව තහවුරු කරන ලද රෝග විනිශ්චය:
   1. BCMA CAR-T චිකිත්සාවෙන් පසු නැවත ඇති වූ MM සහිත රෝගීන්; නැතහොත් ධනාත්මක BCMA/TACI ප්‍රකාශනය සහිත MM;
   2. රක්තපාත ප්‍රාථමික සෛල බද්ධ කිරීමෙන් පසු නැවත යථා තත්ත්වයට පත් විය;
   3. පුනරාවර්තන ධනාත්මක අවම අවශේෂ රෝග ඇති අවස්ථා;
   4. රසායනික චිකිත්සාව හෝ විකිරණ චිකිත්සාව මගින් තුරන් කිරීමට අපහසු වන Extramedullary lesion.
2. වයස අවුරුදු 18-75 අතර පිරිමි හෝ ගැහැණු;
3. සම්පූර්ණ bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT සහ AST ≤ සාමාන්‍ය ඉහළ සීමාවේ 3 ගුණයක්, ක්‍රියේටිනීන් ≤ 176.8 umol/L;
4. Echocardiogram වම් කශේරුකා පිටකිරීමේ කොටස (LVEF) ≥50% පෙන්වයි;
5. පෙනහළු වල ක්රියාකාරී ආසාදනයක් නොමැත, ගෘහස්ථ වාතය තුළ රුධිර ඔක්සිජන් සන්තෘප්තිය ≥ 92%;
6. ඇස්තමේන්තුගත පැවැත්ම කාලය ≥ මාස 3;
7. ECOG කාර්ය සාධන තත්ත්වය 0 සිට 2 දක්වා;
8. රෝගීන් හෝ ඔවුන්ගේ නීත්‍යානුකූල භාරකරුවන් අධ්‍යයනයට සහභාගී වීමට සහ දැනුවත් කැමැත්තට අත්සන් කිරීමට ස්වේච්ඡාවෙන් ඉදිරිපත් වෙති.

බැහැර කිරීමේ නිර්ණායක:

පහත කිසිදු බැහැර කිරීමේ නිර්ණායකයක් සහිත විෂයයන් මෙම අත්හදා බැලීම සඳහා සුදුසුකම් නොලබයි:

1. හිස්කබලේ කම්පනය, සවිඤ්ඤාණික කැළඹීම්, අපස්මාරය, මස්තිෂ්ක රුධිර නාලවල ඉෂ්මෙමියාව සහ මස්තිෂ්ක වාහිනී, රක්තපාත රෝග පිළිබඳ ඉතිහාසය;
2. Electrocardiogram දිගු QT පරතරය පෙන්නුම් කරයි, අතීතයේ දරුණු arrhythmia වැනි දරුණු හෘද රෝග;
3. ගර්භනී (හෝ කිරි දෙන) කාන්තාවන්;
4. දරුණු ක්රියාකාරී ආසාදන ඇති රෝගීන් (සරල මුත්රා ආසාදන සහ බැක්ටීරියා ෆරින්ගයිටිස් හැර);
5. හෙපටයිටිස් B වෛරසය හෝ හෙපටයිටිස් C වෛරසය ක්රියාකාරී ආසාදනය;
6. මෑතකදී හෝ දැනට හේල්ඩ් ස්ටෙරොයිඩ් ලබා ගන්නා රෝගීන් හැර, පරීක්ෂා කිරීමට පෙර සති 2ක් ඇතුළත පද්ධතිමය ස්ටෙරොයිඩ් සමඟ සමගාමී ප්‍රතිකාරය;
7. ඕනෑම CAR-T සෛල නිෂ්පාදනයක් හෝ වෙනත් ජානමය වශයෙන් වෙනස් කරන ලද T සෛල ප්‍රතිකාර සමඟ කලින් ප්‍රතිකාර කර ඇත;
8. ක්‍රියේටිනින් > 2.5 mg/dl, හෝ ALT / AST > සාමාන්‍ය ප්‍රමාණයෙන් 3 ගුණයක්, හෝ bilirubin > 2.0 mg/dl;
9. මෙම පරීක්ෂණය සඳහා සුදුසු නොවන වෙනත් පාලනය නොකළ රෝග;
10. HIV ආසාදිත රෝගීන්;
11. විමර්ශකයා විශ්වාස කරන ඕනෑම තත්වයක් රෝගීන්ගේ අවදානම වැඩි කිරීමට හෝ අධ්‍යයනයේ ප්‍රතිඵලවලට බාධාවක් විය හැකිය