Август 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) получил ускоренное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые прошли как минимум четыре предшествующие линии терапии, включая ингибиторы протеасом, иммуномодулирующие лекарственное средство и моноклональное антитело против CD38.
Одноручное открытое многоцентровое исследование под названием MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552), в которое вошли 187 пациентов, ранее принимавших не менее четырех системных препаратов, оценило эффективность лечения. После двух повышающих доз в течение первой недели терапии пациенты получали талкетамаб-tgv 0.4 мг/кг подкожно еженедельно или талкетамаб-tgv 0.8 мг/кг подкожно раз в две недели (каждые две недели) после трех повышающих доз до прогрессирования заболевания. или непереносимая токсичность.
Общая частота ответа (ORR) и продолжительность ответа (DOR), которые были оценены независимым комитетом по обзору на основе рекомендаций IMWG, были первичными показателями эффективности. Пациенты, которые ранее получали как минимум четыре линии терапии, такие как ингибитор протеасомы, иммуномодулятор и моноклональное антитело против CD38, составили основную популяцию эффективности. Медиана DOR составила 9.5 месяцев (95% ДИ: 6.5, не поддается оценке), а ORR у 100 пациентов, принимавших 0.4 мг/кг еженедельно, составил 73% (95% доверительный интервал (ДИ): 63.2%, 81.4%). Медиана DOR у 87 пациентов, принимавших 0.8 мг/кг два раза в неделю, не поддавалась оценке, в то время как ORR составлял 73.6% (95% ДИ: 63%, 82.4%). Сообщается, что около 85% респондентов продолжали отвечать в течение как минимум девяти месяцев.
Предупреждение в штучной упаковке об иммунологической нейротоксичности, связанной с эффекторными клетками (ICANS), и неврологической токсичности, включая опасные для жизни или летальные исходы. синдром высвобождения цитокинов (CRS), включен в рецептурный материал талкетамаба-тгвс. Талкетамаб-тгвс предлагается только в рамках ограниченной программы в рамках Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS), известной как Tecvayli-Talvey REMS, из-за рисков СВК и неврологической токсичности, включая ICANS.
У 339 пациентов из группы безопасности наблюдались CRS, дисгевзия, поражение ногтей, мышечно-скелетный дискомфорт, кожные заболевания, сыпь, истощение, потеря веса, сухость во рту, лихорадка, ксероз, дисфагия, инфекция верхних дыхательных путей, диарея и побочные эффекты. заказ ( 20%).
Талкетамаб-tgv следует вводить в дозе 0.4 мг/кг еженедельно или 0.8 мг/кг раз в две недели. Полный список дозировок указан в инструкции по применению.
