Август 2023: Пралсетиниб (Gavreto, Genentech, Inc.) получил регулярное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с положительным результатом слияния RET (NSCLC), что было определено с помощью теста, одобренного FDA.
На основании начальной частоты общего ответа (ЧОО) и продолжительности ответа (ДОР) у 114 пациентов, участвовавших в исследовании ARROW (NCT03037385), многоцентровом открытом многогрупповом исследовании, пралсетиниб ранее получил ускоренное одобрение для лечения НМРЛ. показания от 4 сентября 2020 г. На основании информации от еще 123 пациентов и дополнительных 25 месяцев наблюдения для оценки продолжительности ответа был произведен переход на регулярное одобрение.
В общей сложности 237 пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим RET fusion-позитивным НМРЛ показали эффективность. Пациентам давали пралсетиниб до тех пор, пока заболевание не прогрессировало или побочные эффекты не стали невыносимыми.
Независимый комитет по слепому обзору (BIRC) решил, что ORR и DOR являются ключевыми показателями эффективности. ЧОО составило 78% (95% ДИ: 68, 85) среди 107 пациентов, которые никогда не получали терапию, а медиана ДОР составила 13.4 месяца (95% ДИ: 9.4, 23.1). ЧОО составил 63% (95% ДИ: 54, 71) среди 130 пациентов, ранее проходивших химиотерапию препаратами платины, а медиана ДОР составила 38.8 месяцев (95% ДИ: 14.8, не поддается оценке).
Наиболее частыми побочными эффектами были мышечно-скелетный дискомфорт, запор, гипертония, диарея, усталость, отеки, лихорадка и кашель (25%).
Рекомендуемая дозировка 400 мг пралсетиниба перорально один раз в день. Рекомендуется принимать пралсетиниб натощак (без еды в течение как минимум 2 часов до и как минимум 1 час после приема пралсетиниба).
