Фев 2023: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило сацитузумаб говитекан-хзи (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) для людей с положительными по рецепторам гормонов (HR) и HER2-отрицательными (IHC 0, IHC 1+ или IHC 2+/ ISH-) рак молочной железы, распространившийся на другие части тела и не поддающийся удалению. Эти люди также прошли как минимум два других системных лечения в случае метастатического поражения.
TROPiCS-02 (NCT03901339) представляло собой многоцентровое открытое рандомизированное исследование, в котором изучалось, насколько хорошо ингибитор CDK 4/6, эндокринная терапия и таксан работали у 543 женщин с HR-положительным и HER2-негативным раком молочной железы, который распространился. или не удалось удалить. После приема любого из этих методов лечения заболевание пациентов ухудшалось. Пациентам с метастатическим заболеванием проводилось как минимум две предыдущих химиотерапии (одна из которых могла проводиться в неоадъювантном или адъювантном режиме, если рецидив произошел в течение 12 месяцев).
Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения либо монохимиотерапии (n = 271), либо сацитузумаба говитекан-зиу в дозе 10 мг/кг в виде внутривенной инфузии в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла. Перед рандомизацией исследователь выбрал схему химиотерапии с одним агентом из одного из следующих вариантов: капецитабин (n = 22), винорелбин (n = 63), гемцитабин (n = 56) или эрибулин (n = 130). Для стратификации рандомизации (да или нет) использовались предшествующие схемы химиотерапии при метастатическом заболевании (2 против 3-4), висцеральных метастазах (да или нет) и эндокринная терапия при метастазах в течение как минимум 6 месяцев. Пациенты получали лечение вплоть до появления неприемлемых побочных эффектов.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная слепым независимым центральным обзором в соответствии с RECIST v1.1, служила основным показателем эффективности. Общая выживаемость была решающим вторичным показателем эффективности (ОВ). Медиана ВБП для группы, получавшей сацитузумаб говитекан-зий, составила 5.5 месяцев (95% ДИ: 4.2, 7.0), а для группы, получавшей монохимиотерапию, составила 4 месяца (95% ДИ: 3.1, 4.4) (отношение рисков [ОР] 0.661). 95% ДИ: 0.529, 0.826]; значение p=0.0003). Для тех, кто получал сацитузумаб говитекан-зий, медиана ОВ составляла 14.4 месяца (95% ДИ: 13.0, 15.7), тогда как для тех, кто получал монохимиотерапию, она составляла 11.2 месяца (95% ДИ: 10.1, 12.7) (ОР 0.789). 95% ДИ: 0.646, 0.964]; значение p=0.0200).
Снижение количества лейкоцитов (88%), снижение количества нейтрофилов (83%), снижение гемоглобина (73%), снижение количества лимфоцитов (65%), диарея (62%), утомляемость (60%), тошнота (59%), алопеция (48%), повышение уровня глюкозы (37%), запор (34%) и снижение уровня альбумина (32%) были наиболее частыми нежелательными явлениями (25%) у пациентов, получавших сацитузумаб говитекан-хзи в исследовании TROPiCS-02.
В 1-й и 8-й дни 21-дневного терапевтического цикла 10 мг/кг сацитузумаба говитекан-хзи следует вводить внутривенно один раз в неделю до тех пор, пока заболевание не ухудшится или побочные эффекты не станут слишком сильными, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для проведения этого обзора использовался проект Orbis, инициатива Центра передового опыта в области онкологии FDA. Используя инфраструктуру, которую предоставляет Project Orbis, международные партнеры могут одновременно отправлять и проверять онкологические препараты. FDA работало над этим обзором совместно с Управлением терапевтических товаров (TGA) Австралии, Министерством здравоохранения Канады и Swissmedic. В других регулирующих организациях рассмотрение заявок все еще продолжается.
Посмотреть полную информацию о назначении Троделви
