Фев 2023: Достарлимаб-gxly (Джемперли, GlaxoSmithKline LLC) получила одобрение FDA для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или распространенным раком эндометрия с дефицитом репарации несоответствия (dMMR), который прогрессировал во время или после предшествующего лечения платиной в любых условиях и которые не являются кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию, как определено Тест, одобренный FDA.
Достарлимаб-gxly получил ускоренное одобрение в апреле 2021 года для взрослых пациентов с рецидивирующим или распространенным раком эндометрия, вызванным dMMR, который прогрессировал во время или после предшествующей платиносодержащей терапии, что подтверждается тестом, одобренным FDA.
GARNET (NCT02715284), многоцентровый многогрупповой открытый эксперимент, проведенный у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях, оценивал эффективность для стандартного одобрения. Когорта из 141 пациентки с рецидивирующим или распространенным раком эндометрия dMMR, прогрессировавшим во время или после лечения препаратами платины, составила эффективную популяцию. Пациенты, которые недавно получали системные иммунодепрессанты для лечения аутоиммунных заболеваний или которые ранее получали антитела, блокирующие PD-1/PD-LI, или другие ингибиторы иммунных контрольных точек, были исключены.
Общая частота ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (DOR), определенные слепым независимым центральным обзором в соответствии с RECIST v1.1, были ключевыми показателями эффективности. Подтвержденный ORR составил 45.4% (95% ДИ: 37.0, 54.0), при этом 15.6% респондентов ответили полностью, а 29.8% ответили частично. У 85.9% пациентов с длительностью менее 12 месяцев и у 54.7% пациентов с продолжительностью более 24 месяцев (диапазон: 1.2+, 52.8+) медиана DOR не была достигнута.
The most frequent negative effects (20%) were asthenia/fatigue, anaemia, rash, nausea, diarrhoea, and vomiting. Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis with renal failure, and skin adverse reactions are examples of immune-mediated adverse reactions that can happen.
Дозы с 1 по 4 достарлимаб-gxly следует вводить по схеме 500 мг каждые три недели. Следующая доза составляет 1,000 мг каждые 6 недель, начиная через 3 недели после дозы 4, и продолжается до тех пор, пока болезнь не начнет прогрессировать или не возникнет непереносимый вред. Достарлимаб-gxly следует вводить внутривенно в течение 30 минут.
Просмотрите полную информацию о назначении препарата Джемперли.
