31 октября 2023 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило использование пембролизумаба (Кейтруда, Merck) с гемцитабином и цисплатином для лечения рака желчных путей (BTC), который распространился или локально распространен, но не может быть удален.
Эффективность оценивалась в исследовании KEYNOTE-966 (NCT04003636), которое представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 1069 пациентов с местно-распространенным неоперабельным или метастатическим BTC, которые ранее не подвергались системной терапии по поводу распространенного заболевания. . Пациенты были рандомизированы для приема либо пембролизумаба в сочетании с гемцитабином и цисплатином каждые 3 недели, либо плацебо в сочетании с гемцитабином и цисплатином по той же схеме. Лечение продолжалось до появления непереносимых побочных эффектов или прогрессирования заболевания. Цисплатин назначался до 8 циклов, тогда как гемцитабин продолжался по решению врача. Прием пембролизумаба или плацебо продолжали до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или до максимальной продолжительности 2 года.
Первичной конечной точкой эффективности была общая выживаемость (ОВ). Пембролизумаб в сочетании с химиотерапией продемонстрировал существенное увеличение общей выживаемости по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией с отношением рисков 0.83 (95% ДИ: 0.72, 0.95); одностороннее значение p = 0.0034. Медиана общей выживаемости (ОВ) составила 12.7 месяцев при 95% доверительном интервале (ДИ) от 11.5 до 13.6 в одной группе и 10.9 месяцев при 95% ДИ от 9.9 до 11.6 в другой группе.
Прерывание приема пембролизумаба из-за нежелательных явлений произошло у 55% пациентов. Низкое количество нейтрофилов, низкое количество тромбоцитов, анемия, низкое количество лейкоцитов, лихорадка, усталость, холангит, повышение АЛТ и АСТ, а также обструкция желчевыводящих путей были некоторыми из побочных эффектов или лабораторных проблем, которые возникали так часто (≥2%), что лечение пришлось прекратить.
Рекомендуемая доза пембролизумаба составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Назначьте пембролизумаб перед химиотерапией, если оба препарата назначаются в один и тот же день.
Посмотреть полную информацию о назначении препарата Китруда.
