В октябреr В 2023 г. FDA одобрило торипалимаб-тпзи (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.). с цисплатином и гемцитабином в качестве лечения первой линии для людей с местно-распространенным раком носоглотки (НПК), который распространился или вернулся. FDA одобрило торипалимаб-тпзи в качестве монотерапии для взрослых с рецидивирующим неоперабельным или метастатическим НПК, прогрессировавшим во время или после химиотерапии, содержащей платину.
Эффективность торипалимаба-тпзи с цисплатином и гемцитабином оценивалась в JUPITER-02 (NCT03581786), рандомизированном, многоцентровом, однорегиональном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 289 пациентов с метастатическими или рецидивирующими местно-распространенными НПК, у которых не было выявлено ранее получавшие системную химиотерапию по поводу рецидива или метастатического заболевания. Пациенты были рандомизированы (1:1) для приема торипалимаба-тпзи с цисплатином и гемцитабином с последующим приемом торипалимаба-тпзи или плацебо с цисплатином и гемцитабином с последующим приемом плацебо. Полную информацию о назначении схем химиотерапии можно найти по ссылке выше.
Ключевым показателем эффективности была выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), как было определено независимым независимым обзорным комитетом (BIRC) с использованием RECIST v1.1. Еще одним результатом была общая выживаемость (ОВ). Комбинация торипалимаб-тпзи продемонстрировала статистически значимое улучшение ВБП: медиана ВБП составила 11.7 месяцев против 8.0 месяцев (отношение рисков [ОР] 0.52 [95% ДИ: 0.36, 0.74], значение p = 0.0003). Также наблюдалось статистически значимое улучшение ОВ: медиана ОВ не была достигнута (95% ДИ: 38.7 месяцев, не поддается оценке) для схемы, содержащей торипалимаб-тпзи, и 33.7 месяца (95% ДИ: 27.0, 44.2) для схемы с плацебо. содержащий режим (ОР 0.63 [95% ДИ: 0.45, 0.89], p=0.0083).
POLARIS-02 (NCT02915432) представляло собой открытое многоцентровое многогрупповое исследование в одной стране с участием 172 пациентов с неоперабельным или метастатическим нефронтальным раком, которые ранее получали химиотерапию на основе платины или имели прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после завершения курса химиотерапии на основе платины. в качестве неоадъювантного, адъювантного или окончательного химиолучевого лечения местно-распространенного заболевания. Пациентам назначали торипалимаб-тпзи до прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или непереносимой токсичности.
Ключевыми показателями эффективности были подтверждены общая частота ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (ДОР), определенные BIRC с использованием RECIST v1.1. ЧОО составил 21% (95% ДИ: 15, 28), медиана DOR составила 14.9 месяцев (95% ДИ: 10.3, не поддается оценке).
Торипалимаб-тпзи приводил к развитию иммуноопосредованных побочных реакций, таких как пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии, нефрит с почечной недостаточностью и кожные реакции. Торипалимаб-тпзи с цисплатином и гемцитабином вызывал наиболее частые побочные реакции (≥20%), включая тошноту, рвоту, снижение аппетита, запор, гипотиреоз, сыпь, лихорадку, диарею, периферическую нейропатию, кашель, скелетно-мышечные боли, инфекции верхних дыхательных путей, бессонницу. , головокружение и недомогание. Усталость, гипотиреоз и скелетно-мышечный дискомфорт были наиболее распространенными побочными эффектами (≥20%), зарегистрированными при применении торипалимаба-тпзи в качестве отдельного препарата.
Рекомендуемая доза торипалимаба-тпзи с цисплатином и гемцитабином составляет 240 мг каждые три недели до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или до 24 месяцев. Рекомендуемая доза торипалимаба-тпзи для однократного лечения ранее лечившихся НПК составляет 3 мг/кг каждые две недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
рак
Дотатат лютеция Lu 177 одобрен USFDA для педиатрических пациентов 12 лет и старше с GEP-NETS.
Дотат лютеция Lu 177, новаторский метод лечения, недавно получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для пациентов детского возраста, что стало важной вехой в детской онкологии. Это одобрение представляет собой луч надежды для детей, борющихся с нейроэндокринными опухолями (НЭО), редкой, но сложной формой рака, которая часто оказывается резистентной к традиционным методам лечения.
Алиша Мендосса
11 мая 2024
