Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обновило утвержденные правила использования пембролизумаба (Кейтруда, Merck) в сочетании с трастузумабом, фторпиримидином и платиносодержащей химиотерапией для лечения HER2-положительной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода, которая является местно-распространенной, неоперабельной или метастатической у пациентов, не получали предварительного лечения. Пересмотренное одобрение ограничивает использование этого показания пациентами с опухолями, экспрессирующими PD-L1 (CPS ≥ 1), обнаруженными с помощью теста, одобренного FDA, при этом соблюдая правила ускоренного одобрения.
FDA одобрило Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx в качестве сопутствующего диагностического устройства для выявления пациентов с аденокарциномой желудка или GEJ, опухоли которых имеют экспрессию PD-L1 (CPS ≥ 1).
Эффективность оценивалась в KEYNOTE-811 (NCT03615326), исследовании, проведенном во многих центрах, где пациенты с HER2-положительным местно-распространенным или метастатическим заболеванием желудка или GEJ аденокарцинома те, кто не проходил системную терапию по поводу метастатического заболевания, были случайным образом распределены для получения либо лечения, либо плацебо двойным слепым методом. Пациенты были рандомизированы для приема пембролизумаба в дозе 200 мг внутривенно или плацебо каждые 2 недели вместе с трастузумабом и либо фторурацилом плюс цисплатин, либо капецитабином плюс оксалиплатином в соотношении 1:1.
Основными конечными точками эффективности KEYNOTE-811 являются общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Разрешение было получено 5 мая 2021 г. после оценки промежуточного анализа частоты объективного ответа (ЧОО) и продолжительности ответа (ДОР). В то время ЧОО и ДОР оценивались у первых 264 рандомизированных участников. Частота объективного ответа (ЧОО) составила 74% (95% ДИ: 66, 82) в группе пембролизумаба плюс химиотерапия и 52% (95% ДИ: 43, 61) в группе плацебо плюс химиотерапия (значение p <0.0001). . Средняя продолжительность ответа составила 10.6 месяцев (диапазон: от 1.1 до 16.5) и 9.5 месяцев (диапазон: от 1.4 до 15.4) в разных группах.
Промежуточный анализ полностью включенного исследования с 698 участниками показал, что в подгруппе из 104 пациентов с CPS PD-L1 <1 отношения рисков (ОР) для общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) составили 1.41 ( 95% ДИ 0.90, 2.20) и 1.03 (95% ДИ 0.65, 1.64) соответственно.
Профиль безопасности пациентов, получавших пембролизумаб и трастузумаб + химиотерапия в KEYNOTE-811, был аналогичен установленным профилям безопасности только трастузумаба + химиотерапия или монотерапии пембролизумабом.
Рекомендуемая доза пембролизумаба составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или в течение максимум 24 месяцев. Назначайте пембролизумаб перед трастузумабом и химиотерапией, если они назначаются в один и тот же день.
рак
Дотатат лютеция Lu 177 одобрен USFDA для педиатрических пациентов 12 лет и старше с GEP-NETS.
Дотат лютеция Lu 177, новаторский метод лечения, недавно получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для пациентов детского возраста, что стало важной вехой в детской онкологии. Это одобрение представляет собой луч надежды для детей, борющихся с нейроэндокринными опухолями (НЭО), редкой, но сложной формой рака, которая часто оказывается резистентной к традиционным методам лечения.
Алиша Мендосса
11 мая 2024
