По состоянию на 15 декабря 2023 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило энфортумаб ведотин-эйфв (Падцев, Астеллас Фарма) вместе с пембролизумаб (Кейтруда, Мерк) для людей с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком (la/mUC). Ранее FDA быстро одобрило эту комбинацию для пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые не могут получать лечение, содержащее цисплатин.
В исследовании изучалось, насколько хорошо оно работало в EV-302/KN-A39 (NCT04223856), рандомизированном открытом исследовании с участием 886 человек, у которых была местно-распространенная или метастатическая уротелиальная карцинома и которые ранее не получали никакого системного лечения по поводу распространенного заболевания. Пациентам случайным образом назначали либо энфортумаб ведотин-ejfv с пембролизумабом, либо химиотерапию на основе платины (гемцитабин с цисплатином или карбоплатином). Рандомизация была разделена на категории на основе приемлемости цисплатина, экспрессии PD-L1 и наличия метастазов в печени.
Первичными показателями эффективности были общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененные беспристрастной центральной экспертной группой без предвзятости.
Энфортумаб ведотин-ejfv в сочетании с пембролизумабом продемонстрировали статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с лечением препаратами платины. Медиана общей выживаемости составила 31.5 месяца (95% ДИ: 25.4, не поддается оценке) для пациентов, получавших энфортумаб ведотин-эйфв плюс пембролизумаб, и 16.1 месяца (95% ДИ: 13.9, 18.3) для тех, кто прошел химиотерапию на основе платины. Отношение рисков составило 0.47 (95% ДИ: 0.38, 0.58) со значением p менее 0.0001. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 12.5 месяцев (95% ДИ: 10.4, 16.6) для пациентов, получавших энфортумаб ведотин-эйфв плюс пембролизумаб, и 6.3 месяца (95% ДИ: 6.2, 6.5) для тех, кто перенес платиновую терапию. основанная на химиотерапии. Отношение рисков (ОР) составило 0.45 (95% ДИ: 0.38, 0.54) со значением p менее 0.0001.
Наиболее частые побочные реакции (≥20%), наблюдавшиеся у пациентов, получавших энфортумаб ведотин-эйфв в сочетании с пембролизумабом, включали различные лабораторные отклонения, такие как повышение аспартатаминотрансферазы, повышение креатинина, сыпь, повышение уровня глюкозы, периферическая нейропатия, повышение липазы, снижение количества лимфоцитов, повышение аланинаминотрансферазы, снижение гемоглобина, утомляемость, снижение натрия, снижение фосфатов, снижение альбумина, зуд, диарея, алопеция, снижение веса, снижение аппетита, повышение уровня уратов, снижение количества нейтрофилов, снижение уровня калия, сухость глаз, тошнота, запор, повышение уровня калия, дисгевзия , инфекция мочевыводящих путей и снижение тромбоцитов.
Рекомендуемая доза энфортумаба ведотин-эйфв в сочетании с пембролизумабом составляет 1.25 мг/кг (до 125 мг для пациентов с массой тела 100 кг и более) в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла до прогрессирование заболевания или непереносимые побочные эффекты.
Рекомендуемая доза пембролизумаба в сочетании с энфортумабом ведотин-эйфв составляет 200 мг внутривенно каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или двух лет лечения.
рак
Дотатат лютеция Lu 177 одобрен USFDA для педиатрических пациентов 12 лет и старше с GEP-NETS.
Дотат лютеция Lu 177, новаторский метод лечения, недавно получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для пациентов детского возраста, что стало важной вехой в детской онкологии. Это одобрение представляет собой луч надежды для детей, борющихся с нейроэндокринными опухолями (НЭО), редкой, но сложной формой рака, которая часто оказывается резистентной к традиционным методам лечения.
Алиша Мендосса
11 мая 2024
