14 декабря 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило белзутифан (Welireg, Merck & Co., Inc.) для пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР), которые ранее получали рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1). ) или ингибитор программируемого лиганда смерти 1 (PD-L1) и ингибитор тирозинкиназы фактора роста эндотелия сосудов (VEGF-TKI).
Эффективность оценивалась в LITESPARK-005 (NCT04195750), исследовании, в котором 746 пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим светлоклеточным ПКР были случайным образом распределены на различные методы лечения после прогрессирования после применения ингибитора контрольной точки PD-1 или PD-L1 и VEGF-TKI. . Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема либо 120 мг белзутифана, либо 10 мг эверолимуса один раз в день. Рандомизация была классифицирована на основе группы риска Международного консорциума базы данных метастатического ПКР и количества предшествующих ИТК VEGF.
Основными показателями эффективности были выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная с помощью слепого независимого централизованного обзора, и общая выживаемость (ОВ).
Белзутифан продемонстрировал статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с эверолимусом с отношением рисков 0.75 (95% ДИ: 0.63, 0.90) и односторонним значением p 0.0008. Кривые Каплана-Мейера показали непропорциональные риски с сопоставимыми средними оценками выживаемости без прогрессирования, составлявшими 5.6 месяцев (95% ДИ: 3.9, 7.0) в белзутифан в группе и 5.6 месяца (95% ДИ: 4.8, 5.8) в группе эверолимуса. Хотя данные об общей выживаемости в текущем исследовании были неполными, при этом сообщалось о 59% смертельных исходов, никакой негативной тенденции обнаружено не было. Изучение симптомов и функциональных результатов, сообщаемых пациентами, показало, что белзутифан переносился лучше, чем эверолимус.
Преобладающие побочные эффекты (частота ≥25%), наблюдавшиеся у пациентов, принимавших белзутифан, включали снижение уровня гемоглобина, утомляемость, скелетно-мышечные боли, повышение уровня креатинина, снижение количества лимфоцитов, повышение уровня аланинаминотрансферазы, снижение уровня натрия, повышение уровня калия и повышение уровня аспартата. уровень аминотрансфераз.
Рекомендуемая доза белзутифана составляет 120 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
рак
Дотатат лютеция Lu 177 одобрен USFDA для педиатрических пациентов 12 лет и старше с GEP-NETS.
Дотат лютеция Lu 177, новаторский метод лечения, недавно получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для пациентов детского возраста, что стало важной вехой в детской онкологии. Это одобрение представляет собой луч надежды для детей, борющихся с нейроэндокринными опухолями (НЭО), редкой, но сложной формой рака, которая часто оказывается резистентной к традиционным методам лечения.
Алиша Мендосса
11 мая 2024
