Август 2023: Достарлимаб-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), а затем достарлимаб-gxly в качестве единственного препарата, был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для лечения первично-распространенного или рецидивирующего рака эндометрия (РЭ) с дефицитом репарации несоответствия (dMMR), как определяется одобренным FDA тестом или тестом высокой нестабильности микросателлитов (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивало эффективность. Предварительно определенная подгруппа из 122 пациентов с первично-распространенным или рецидивирующим EC dMMR/MSI-H прошла оценку эффективности. Когда местные данные были недоступны, для оценки статуса опухоли MMR/MSI использовали центральное тестирование (IHC) с использованием панели Ventana MMR RxDx.
Пациенты были рандомизированы (1:1) для приема либо плацебо с карбоплатином и паклитакселом с последующим приемом плацебо, либо достарлимаба-gxly с карбоплатином и паклитакселом с последующим приемом достарлимаба-gxly. По вышеупомянутой ссылке представлена подробная информация о назначении нескольких схем химиотерапии. Статус MMR/MSI, перенесенное внешнее облучение таза и стадия заболевания (рецидивирующая, первичная стадия III или первичная стадия IV) учитывались при стратификации процесса рандомизации.
Основным показателем эффективности была выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя с использованием RECIST v. 1.1. При медиане ВБП 30.3 против 7.7 месяцев (отношение рисков = 0.29 [95% ДИ: 0.17, 0.50]; значение p0.0001) для схем, содержащих достарлимаб-gxly и плацебо, соответственно, наблюдалось статистически значимое улучшение ВБП. в группе dMMR/MSI-H.
Пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии, такие как гипотиреоз, нефрит с почечной недостаточностью и кожные побочные реакции являются примерами иммуноопосредованных побочных реакций, которые могут возникнуть при применении достарлимаба-gxly. Сыпь, диарея, гипотиреоз и артериальная гипертензия были наиболее частыми нежелательными явлениями (20%) при применении достарлимаба-gxly в комбинации с карбоплатином и паклитакселом. Полный список побочных эффектов можно найти в предписанной информации.
Достарлимаб-gxly следует вводить в дозе 500 мг каждые три недели шестью дозами с карбоплатином и паклитакселом, затем по 1,000 мг один раз каждые шесть недель до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности, что может занять до трех лет. При назначении в тот же день, что и химиотерапия, достарлимаб-gxly следует вводить первым.
Просмотрите полную информацию о назначении препарата Джемперли.
