Ноябрь 2021: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило атезолизумаб (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant treatment in patients with stage II to IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours contain PD-L1 expression on less than 1% of tumour cells, as assessed by an FDA-approved test.
Анализ VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) также был одобрен FDA сегодня в качестве сопутствующего диагностического прибора для отбора пациентов с НМРЛ для адъювантного лечения с помощью Tecentriq.
Выживаемость без заболевания (DFS) была ключевым показателем эффективности, как определено исследователем в популяции для первичного анализа эффективности (n = 476) пациентов с НМРЛ II-IIIA стадии с экспрессией PD-L1 на 1% опухолевых клеток ( ПД-Л1 1% ТС). В группе атезолизумаба медиана DFS не была достигнута (95% ДИ: 36.1, NE) по сравнению с 35.3 месяцами (95% ДИ: 29.0, NE) в группе BSC (ОР 0.66; 95% ДИ: 0.50, 0.88; p = 0.004).
DFS HR составил 0.43 в предварительно определенном анализе вторичных подгрупп пациентов с PD-L1 TC 50% НМРЛ II-IIIA стадии (95-процентный ДИ: 0.27, 0.68). DFS HR составил 0.87 в исследовании подгруппы пациентов с PD-L1 TC 1-49% НМРЛ II-IIIA стадии (95% ДИ: 0.60, 1.26).
Повышение уровня аспартатаминотрансферазы, креатинина в крови и аланинаминотрансферазы, а также гиперкалиемия, сыпь, кашель, гипотиреоз, гипертермия, усталость / астения, скелетно-мышечная боль, периферическая нейропатия, артралгия и зуд были наиболее частыми побочными реакциями (XNUMX%). пациенты, получающие атезолизумаб, в том числе с лабораторными отклонениями.
По этому показанию рекомендуемая доза атезолизумаба составляет 840 мг каждые две недели, 1200 мг каждые три недели или 1680 мг каждые четыре недели на срок до года.
