Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило амивантамаб-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом 1 марта 2024 года. Пациенты с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), выявленными одобренным FDA. тест, имеют право на это лечение в качестве начальной терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ).
Он был одобрен FDA для использования у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, у которых были инсерционные мутации экзона 20 EGFR, которые могли быть подтверждены одобренным FDA тестом, и чье состояние ухудшилось после лечения препаратами платины. FDA уже дало быстрое одобрение для этой цели.
В исследовании ПАПИЛОН (NCT04538664) проверялось, насколько хорошо он работает. Это было рандомизированное открытое многоцентровое исследование с участием 308 пациентов с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо амивантамаба-vmjw с карбоплатином и пеметрекседом, либо карбоплатина и пеметрекседа.
Первичным показателем эффективности была выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцениваемая слепым независимым центральным обзором (BICR), при этом общая выживаемость (ОВ) была важной вторичной конечной точкой. Отношение рисков 0.40 (95% ДИ: 0.30–0.53; значение p<0.0001) показало, что амивантамаб-vmjw в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом значительно улучшает выживаемость без прогрессирования по сравнению с карбоплатином и пеметрекседом в отдельности. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 11.4 месяца при 95% доверительном интервале (ДИ) от 9.8 до 13.7 в одной группе и 6.7 месяца при 95% ДИ от 5.6 до 7.3 в другой группе.
Хотя общая статистика выживаемости не была полностью разработана в текущем анализе, и только 44% заранее определенных смертельных случаев были зарегистрированы для окончательного анализа, не было никаких признаков отрицательной тенденции.
Преобладающие побочные эффекты (≥20%) включали сыпь, токсичность для ногтей, стоматит, инфузионную реакцию, усталость, отеки, запоры, снижение аппетита, тошноту, COVID-19, диарею и рвоту.
Рекомендуемая дозировка амивантамаба-vmjw определяется массой тела пациента. Обратитесь к инструкциям по рецепту для получения точных сведений о дозировке.
рак
Дотатат лютеция Lu 177 одобрен USFDA для педиатрических пациентов 12 лет и старше с GEP-NETS.
Дотат лютеция Lu 177, новаторский метод лечения, недавно получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для пациентов детского возраста, что стало важной вехой в детской онкологии. Это одобрение представляет собой луч надежды для детей, борющихся с нейроэндокринными опухолями (НЭО), редкой, но сложной формой рака, которая часто оказывается резистентной к традиционным методам лечения.
Алиша Мендосса
11 мая 2024
