Осимертиниб в сочетании с химиотерапией одобрен USFDA для лечения немелкоклеточного рака легкого с мутацией EGFR

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило осимертиниб (Тагриссо, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) в сочетании с химиотерапией на основе платины для пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (la/mNSCLC), у которых есть опухоли с делециями экзона 19 EGFR или мутациями экзона 21 L858R, выявленными с помощью теста, одобренного FDA, в феврале 16, 2024.

Тест был проведен в FLAURA 2 (NCT04035486), случайном открытом исследовании с участием 557 человек, у которых была либо делеция экзона 19 EGFR, либо мутация L21R в экзоне 858, местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). ранее не проходил никакого системного лечения поздних стадий заболевания. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо осимертиниба в сочетании с химиотерапией на основе платины, либо только осимертиниба.

Первичным показателем эффективности была выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцениваемая исследователем, с общей выживаемостью (ОВ) в качестве значимого вторичного показателя. Когда осимертиниб комбинировался с химиотерапией на основе платины, выживаемость без прогрессирования (ВБП) была намного выше, чем при использовании осимертиниба отдельно. Отношение рисков составило 0.62 (95% ДИ: 0.49–0.79; двустороннее значение p<0.0001). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 25.5 месяцев при 95% доверительном интервале (ДИ) от 24.7 до не поддающегося оценке (NE) в одной группе и 16.7 месяцев при 95% ДИ от 14.1 до 21.3 в другой группе.

Хотя общая статистика выживаемости не была полностью разработана в текущем анализе, и только 45% заранее определенных смертельных случаев были зарегистрированы для окончательного анализа, не было никаких признаков отрицательной тенденции.

Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения, сыпь, диарея, стоматит, повреждение ногтей, сухость кожи и высокий уровень креатинина в крови были одними из наиболее частых побочных эффектов, которые наблюдались у людей, которым давали осимертиниб вместе с химиотерапией на основе платины.

Рекомендуемая доза осимертиниба составляет 80 мг перорально один раз в день, независимо от приема пищи, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Подробную информацию о дозировке смотрите в инструкции по применению пеметрекседа с цисплатином или карбоплатином.