Administrația pentru Alimente și Medicamente a autorizat pembrolizumab (Keytruda, Merck) în combinație cu chimioradioterapie (CRT) pentru pacienții cu cancer de col uterin FIGO 2014 Stadiul III-IVA pe 12 ianuarie 2024.
Un studiu numit KEYNOTE-A18 (NCT04221945) a analizat cât de bine a funcționat. A fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu 1060 de pacienti cu cancer de col uterin care nu au suferit anterior interventii chirurgicale, radiatii sau terapie sistemica. Au existat 596 de persoane în studiu cu boala FIGO 2014 Stadiul III-IVA și 462 de persoane cu boala FIGO 2014 Stadiul IB-IIB care aveau boală cu ganglioni pozitivi.
Participanții au fost desemnați aleatoriu să primească fie pembrolizumab 200 mg, fie un placebo la fiecare 3 săptămâni timp de 5 cicluri împreună cu CRT. La fiecare șase săptămâni, timp de 15 cicluri, pembrolizumab 400 mg sau un placebo a venit după aceasta. Regimul CRT a inclus cisplatină în doză de 40 mg/m2 administrată intravenos o dată pe săptămână timp de 5 cicluri, cu posibilitatea unui al 6-lea ciclu suplimentar, precum și terapie cu radiații cu fascicul extern (EBRT) și brahiterapie. Randomizarea a fost stratificată pe baza tipului de terapie cu radiații cu fascicul extern (EBRT), stadiul cancerului și doza totală de iradiere proiectată.
Indicatorii primari de eficacitate au inclus supraviețuirea fără progresie (PFS) evaluată de investigator pe baza criteriilor RECIST v1.1 sau confirmării histopatologice și supraviețuirea globală (OS). Studiul a arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără progresie (PFS) în întregul grup. O analiză exploratorie de subgrup a fost efectuată pe 596 de pacienți cu boală FIGO 2014 Stadiul III-IVA. Estimarea raportului de risc PFS a fost de 0.59 (IC 95%: 0.43, 0.82). În brațul cu pembrolizumab, 21% dintre pacienți au prezentat un eveniment PFS, comparativ cu 31% în brațul placebo. O analiză exploratorie de subgrup a fost efectuată pe 462 de pacienți cu boală FIGO 2014 Stadiul IB2-IIB. Estimarea PFS HR a fost de 0.91 (95% CI: 0.63, 1.31), sugerând că îmbunătățirea PFS în întreaga populație a fost observată în principal la pacienții cu boală FIGO 2014 Stadiul III-IVA. Datele OS au fost insuficient dezvoltate când a fost efectuată analiza PFS.
Pacienții cărora li sa administrat pembrolizumab împreună cu chimioradioterapie au prezentat cel mai adesea reacții adverse cum ar fi greață, diaree, vărsături, infecții ale tractului urinar, oboseală, hipotiroidism, constipație, pierderea poftei de mâncare, creștere în greutate, dureri abdominale, pirexie, hipertiroidism, disurie, erupții cutanate și pelvine. durere.
Schema de dozare sugerată pentru pembrolizumab este de 200 mg administrat intravenos la fiecare 3 săptămâni sau 400 mg intravenos la fiecare 6 săptămâni, continuând până la evoluția bolii, reacții adverse intolerabile sau timp de maximum 24 de luni. Administrați pembrolizumab înainte de chimioradioterapie dacă este administrat în aceeași zi.
Rac
Lutetium Lu 177 dotatat este aprobat de USFDA pentru copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, un tratament inovator, a primit recent aprobarea de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru pacienții pediatrici, marcând o piatră de hotar semnificativă în oncologia pediatrică. Această aprobare reprezintă un far de speranță pentru copiii care se luptă cu tumorile neuroendocrine (NET), o formă rară, dar provocatoare de cancer, care se dovedește adesea rezistentă la terapiile convenționale.
Alysha Mendossa
11 Mai, 2024
