Rezumat scurt:
Un studiu din APRILIE Terapia cu celule CAR-T pentru pacienții cu mielom multiplu BCMA/TACI pozitiv recidivat și/sau refractar
Detaliată Descriere:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on studii clinice of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Criterii
Criterii de includere:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ mielom multiplu (MM)：
- Pacienți cu MM care au recidivat după terapia BCMA CAR-T; Sau MM cu expresie BCMA/TACI pozitivă;
- Recidivă după transplantul de celule stem hematopoietice;
- Cazuri cu boală reziduală minimă pozitivă recurentă;
- Leziune extramedulară, care este greu de eradicat prin chimioterapie sau radioterapie.
- Bărbat sau femeie cu vârsta cuprinsă între 18-75 de ani;
- Bilirubina totală ≤ 51 umol/L, ALT și AST ≤ 3 ori limita superioară a normalului, creatinina ≤ 176.8 umol/L;
- Ecocardiograma arată fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) ≥50%;
- Fără infecție activă în plămâni, saturația de oxigen din sânge în aerul interior este ≥ 92%;
- Timp de supraviețuire estimat ≥ 3 luni;
- Starea de performanță ECOG de la 0 la 2;
- Pacienții sau tutorii lor legali se oferă voluntar să participe la studiu și să semneze consimțământul informat.
Criteriu de excludere:
Subiecții cu oricare dintre următoarele criterii de excludere nu au fost eligibili pentru acest studiu:
- Istoric de traumatism cranio-cerebral, tulburări conștiente, epilepsie, ischemie cerebrovasculară și boli cerebrovasculare, hemoragice;
- Electrocardiograma arată intervalul QT prelungit, boli cardiace severe, cum ar fi aritmia severă în trecut;
- Femei însărcinate (sau care alăptează);
- Pacienți cu infecții active severe (excluzând infecția simplă a tractului urinar și faringita bacteriană);
- Infecție activă cu virusul hepatitei B sau virusul hepatitei C;
- Terapia concomitentă cu steroizi sistemici în decurs de 2 săptămâni înainte de screening, cu excepția pacienților care primesc recent sau în prezent steroizi halogeni;
- Tratat anterior cu orice produs cu celule CAR-T sau alte terapii cu celule T modificate genetic;
- Creatinină > 2.5 mg/dl sau ALT/AST > de 3 ori cantități normale sau bilirubină > 2.0 mg/dl;
- Alte boli necontrolate care nu erau potrivite pentru acest studiu;
- Pacienți cu infecție HIV;
- Orice situații despre care investigatorul consideră că pot crește riscul pacienților sau pot interfera cu rezultatele studiului
