Food and Drug Administration a aprobat fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) pe 8 noiembrie 2023, pentru pacienții adulți cu cancer colorectal metastatic (mCRC) care au suferit tratamente specifice anterioare.
Eficacitatea a fost evaluată în FRESCO-2 (NCT04322539) și FRESCO (NCT02314819). Studiul FRESCO-2 (NCT04322539) a evaluat 691 de pacienți cu mCRC care au prezentat progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină, irinotecan, terapie biologică anti-VEGF, terapie biologică anti-EGFR (dacă RAS de tip sălbatic) și la cel puțin unul dintre trifluridină, tipiracil sau regorafenib. A fost un studiu internațional, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Studiul FRESCO, un studiu multicentric în China, a evaluat 416 de pacienți cu metastaze cancer colorectal care au prezentat progresia bolii în urma chimioterapiei anterioare pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan.
În ambele studii, pacienții au fost repartizați aleatoriu fie să primească fruquintinib 5 mg pe cale orală o dată pe zi, fie un placebo în primele 21 de zile ale fiecărui ciclu de 28 de zile. De asemenea, au primit cea mai bună îngrijire de susținere posibilă. Pacienții au fost tratați până când a apărut progresia bolii sau toxicitatea inacceptabilă.
Rezultatul principal de eficacitate în ambele studii a fost supraviețuirea globală (SG). Supraviețuirea globală mediană în studiul FRESCO-2 a fost de 7.4 luni (IC 95%: 6.7, 8.2) pentru pacienții care au primit fruquintinib și de 4.8 luni (IC 95%: 4.0, 5.8) pentru cei din grupul placebo. Rata hazardului a fost de 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) cu o valoare p mai mică de 0.001. În studiul FRESCO, supraviețuirea globală mediană a fost de 9.3 luni (IC 95%: 8.2-10.5) pentru primul grup de terapie și de 6.6 luni (IC 95%: 5.9-8.1) pentru al doilea. Rata de risc a fost 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) iar valoarea p a fost mai mică de 0.001.
Efectele secundare predominante (experimentate de 20% sau mai mult dintre pacienți) au inclus hipertensiune arterială, eritrodisestezie palmo-plantară, proteinurie, disfonie, dureri abdominale, diaree și astenie.
Doza recomandată de fruquintinib este de 5 mg administrată oral o dată pe zi, cu sau fără alimente, în primele 21 de zile ale unui ciclu de 28 de zile, până la progresia bolii sau toxicitate intolerabilă.
Rac
Lutetium Lu 177 dotatat este aprobat de USFDA pentru copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, un tratament inovator, a primit recent aprobarea de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru pacienții pediatrici, marcând o piatră de hotar semnificativă în oncologia pediatrică. Această aprobare reprezintă un far de speranță pentru copiii care se luptă cu tumorile neuroendocrine (NET), o formă rară, dar provocatoare de cancer, care se dovedește adesea rezistentă la terapiile convenționale.
Alysha Mendossa
11 Mai, 2024
