Administrația pentru Alimente și Medicamente a actualizat utilizarea aprobată a pembrolizumab (Keytruda, Merck) în combinație cu trastuzumab, fluoropirimidină și chimioterapie care conține platină pentru tratarea adenocarcinomului gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene HER2 pozitiv, care este local avansat, nerezecabil sau metastatic la pacienții care nu au primit tratament anterior. Aprobarea revizuită limitează utilizarea acestei indicații la pacienții cu tumori care exprimă PD-L1 (CPS ≥ 1) detectate de un test aprobat de FDA, respectând în același timp reglementările de aprobare accelerată.
FDA a aprobat Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ca dispozitiv de diagnostic însoțitor pentru identificarea pacienților cu adenocarcinom gastric sau GEJ ale căror tumori au expresie PD-L1 (CPS ≥ 1).
Eficacitatea a fost evaluată în KEYNOTE-811 (NCT03615326), un studiu efectuat în multe centre, unde pacienți cu HER2-pozitiv local avansat sau metastatic gastric sau GEJ adenocarcinom care nu au suferit terapie sistemică pentru boala metastatică au fost repartizați aleatoriu să primească fie tratamentul, fie un placebo într-un mod dublu-orb. Pacienții au fost repartizați aleatoriu pentru a primi fie pembrolizumab 200 mg intravenos, fie un placebo la fiecare 2 săptămâni, împreună cu trastuzumab și fie fluorouracil plus cisplatină, fie capecitabină plus oxaliplatină într-un raport de 1:1.
Obiectivele principale de eficacitate ale KEYNOTE-811 sunt supraviețuirea globală (OS) și supraviețuirea fără progresie (PFS). Aprobarea din 5 mai 2021 a fost acordată după evaluarea analizei intermediare a ratei de răspuns obiectiv (ORR) și a duratei răspunsului (DOR). ORR și DOR au fost evaluate la cei 264 de participanți randomizați inițiali la acel moment. Rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 74% (IC 95%: 66, 82) în grupul pembrolizumab plus chimioterapie și de 52% (IC 95%: 43, 61) în grupul placebo plus chimioterapie (valoarea p <0.0001) . Durata mediană a răspunsului a fost de 10.6 luni (interval: 1.1 până la 16.5) și 9.5 luni (interval: 1.4 până la 15.4) în diferitele grupuri.
O analiză intermediară a unui studiu complet înrolat cu 698 de participanți a arătat că într-un subgrup de 104 de pacienți cu PD-L1 CPS <1, riscurile raportate (HR) pentru supraviețuirea globală (OS) și supraviețuirea fără progresie (PFS) au fost 1.41 ( 95% CI 0.90, 2.20) și, respectiv, 1.03 (95% CI 0.65, 1.64).
Profilul de siguranță al pacienților tratați cu pembrolizumab și trastuzumab + chimioterapie în KEYNOTE-811 a fost similar cu profilurile de siguranță stabilite pentru trastuzumab + chimioterapie în monoterapie sau pembrolizumab în monoterapie.
Doza recomandată de pembrolizumab este de 200 mg la fiecare 3 săptămâni sau 400 mg la fiecare 6 săptămâni până la progresia bolii, toxicitate intolerabilă sau timp de maximum 24 de luni. Se administrează pembrolizumab înainte de trastuzumab și chimioterapie dacă acestea sunt administrate în aceeași zi.
Rac
Lutetium Lu 177 dotatat este aprobat de USFDA pentru copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, un tratament inovator, a primit recent aprobarea de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru pacienții pediatrici, marcând o piatră de hotar semnificativă în oncologia pediatrică. Această aprobare reprezintă un far de speranță pentru copiii care se luptă cu tumorile neuroendocrine (NET), o formă rară, dar provocatoare de cancer, care se dovedește adesea rezistentă la terapiile convenționale.
Alysha Mendossa
11 Mai, 2024
