La 31 octombrie 2023, Food and Drug Administration a aprobat pembrolizumab (Keytruda, Merck) să fie utilizat cu gemcitabină și cisplatină pentru a trata carcinomul tractului biliar (BTC) care s-a răspândit sau este local avansat, dar care nu poate fi îndepărtat.
Eficacitatea a fost evaluată într-un studiu numit KEYNOTE-966 (NCT04003636), care a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a implicat 1069 de pacienți cu BTC local avansat nerezecabil sau metastatic, care nu fuseseră supuși unui tratament sistemic anterior pentru o boală avansată. . Pacienții au fost repartizați aleatoriu pentru a primi fie pembrolizumab în asociere cu gemcitabină și cisplatină la fiecare 3 săptămâni, fie placebo în combinație cu gemcitabină și cisplatină în același program. Tratamentul a persistat până la reacții adverse intolerabile sau la progresul bolii. Cisplatina a fost administrată timp de până la 8 cicluri, în timp ce gemcitabina a fost continuată pe baza deciziei medicului. Administrarea de Pembrolizumab sau placebo a fost menținută până la progresia bolii, toxicitate intolerabilă sau o durată maximă de 2 ani.
Obiectivul principal de eficacitate a fost supraviețuirea globală (SG). Pembrolizumab combinat cu chimioterapie a arătat o creștere substanțială a supraviețuirii globale comparativ cu placebo combinat cu chimioterapie, cu un hazard ratio de 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); valoarea p unilaterală = 0.0034. Supraviețuirea globală mediană (SG) a fost de 12.7 luni, cu un interval de încredere (IC) de 95% de 11.5 până la 13.6 într-un grup și de 10.9 luni cu un CI de 95% de 9.9 până la 11.6 în celălalt grup.
Întreruperea pembrolizumabului din cauza evenimentelor adverse a avut loc la 55% dintre pacienți. Număr scăzut de neutrofile, număr scăzut de trombocite, anemie, număr scăzut de globule albe, febră, oboseală, colangită, ALT și AST crescute și obstrucția biliară au fost unele dintre efectele secundare sau problemele de laborator care au apărut atât de des (≥2%) încât tratamentul a trebuit oprit.
Doza recomandată de pembrolizumab este de 200 mg la fiecare 3 săptămâni sau 400 mg la fiecare 6 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate intolerabilă. Administrați pembrolizumab înainte de chimioterapie dacă ambele sunt administrate în aceeași zi.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Keytruda.
