În octombrier 2023, FDA a aprobat toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) cu cisplatină și gemcitabină ca tratament de primă linie pentru persoanele cu cancer nazofaringian (NPC) avansat local, care s-a răspândit sau a revenit. FDA a aprobat toripalimab-tpzi ca tratament unic pentru adulții cu NPC recurent nerezecabil sau metastatic, care a progresat în timpul sau după chimioterapia care conține platină.
Eficacitatea toripalimab-tpzi cu cisplatină și gemcitabină a fost evaluată în JUPITER-02 (NCT03581786), un studiu randomizat, multicentric, cu o singură regiune, dublu-orb, controlat cu placebo pe 289 de pacienți cu NPC metastatic sau recurent, avansat local, care nu au avut a primit anterior chimioterapie sistemică pentru boală recurentă sau metastatică. Pacienții au fost repartizați aleatoriu (1:1) pentru a primi toripalimab-tpzi cu cisplatină și gemcitabină, urmat de toripalimab-tpzi, sau placebo cu cisplatină și gemcitabină, urmat de placebo. Pentru informații complete de prescriere privind regimurile de chimioterapie, vă rugăm să consultați linkul de mai sus.
Principala măsură a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea fără progresie (PFS), așa cum a fost determinată de un Comitet de revizuire independent orb (BIRC) folosind RECIST v1.1. Supraviețuirea globală (SG) a fost un alt rezultat. Combinația toripalimab-tpzi a arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a SSP, cu o SSP mediană de 11.7 luni față de 8.0 luni (rația de risc [HR] 0.52 [IC 95%: 0.36, 0.74], valoarea p=0.0003). S-a observat, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă statistic a OS, cu OS median neatins (IC 95%: 38.7 luni, neestimabil) pentru regimul care conține toripalimab-tpzi și 33.7 luni (IC 95%: 27.0, 44.2) pentru placebo- regim care conține (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).
POLARIS-02 (NCT02915432) a fost un studiu deschis, multicentric, într-o singură țară, multicohortă, pe 172 de pacienți cu NPC nerezecabil sau metastatic, care au primit chimioterapie pe bază de platină anterior sau au avut progresia bolii în decurs de 6 luni de la finalizarea chimioterapiei pe bază de platină administrată. ca tratament neoadjuvant, adjuvant sau chimioradiator definitiv pentru boala local avansată. Pacienților li s-a administrat toripalimab-tpzi până la progresia bolii prin RECIST v1.1 sau toxicitate intolerabilă.
Măsurile cheie ale rezultatului eficacității au fost confirmarea ratei de răspuns globală (ORR) și a duratei răspunsului (DOR), așa cum au fost determinate de BIRC utilizând RECIST v1.1. ORR a fost de 21% (IC 95%: 15, 28), cu un DOR median de 14.9 luni (IC 95%: 10.3, neestimabil).
Toripalimab-tpzi a dus la reacții adverse mediate imun, cum ar fi pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, nefrită cu insuficiență renală și reacții cutanate. Toripalimab-tpzi cu cisplatină și gemcitabină a provocat cele mai frecvente reacții adverse (≥20%), inclusiv greață, vărsături, scăderea poftei de mâncare, constipație, hipotiroidism, erupții cutanate, pirexie, diaree, neuropatie periferică, tuse, dureri musculo-scheletice, infecții respiratorii superioare. , amețeli și stare de rău. Oboseala, hipotiroidismul și disconfortul musculo-scheletic au fost cele mai frecvente efecte adverse (≥20%) raportate cu toripalimab-tpzi ca un singur medicament.
Doza recomandată de toripalimab-tpzi cu cisplatină și gemcitabină este de 240 mg la fiecare trei săptămâni până la progresia bolii, toxicitate intolerabilă sau până la 24 de luni. Doza recomandată de toripalimab-tpzi ca tratament unic pentru NPC tratat anterior este de 3 mg/kg la fiecare două săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Vizualizați informațiile complete de prescriere pentru LOQTORZI
