Food and Drug Administration a aprobat fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) pe 8 noiembrie 2023, pentru pacienții adulți cu cancer colorectal metastatic (mCRC) care au suferit tratamente specifice anterioare.
Efficacy was assessed in FRESCO-2 (NCT04322539) and FRESCO (NCT02314819). The FRESCO-2 trial (NCT04322539) assessed 691 patients with mCRC who experienced disease progression after previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan-based chemotherapy, anti-VEGF biological therapy, anti-EGFR biological therapy (if RAS wild type), and at least one of trifluridine/tipiracil or regorafenib. It was an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The FRESCO trial, a multicenter study in China, assessed 416 patients with metastatic cancer colorectal who experienced disease progression following previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin, and irinotecan-based chemotherapy.
În ambele studii, pacienții au fost repartizați aleatoriu fie să primească fruquintinib 5 mg pe cale orală o dată pe zi, fie un placebo în primele 21 de zile ale fiecărui ciclu de 28 de zile. De asemenea, au primit cea mai bună îngrijire de susținere posibilă. Pacienții au fost tratați până când a apărut progresia bolii sau toxicitatea inacceptabilă.
Rezultatul principal de eficacitate în ambele studii a fost supraviețuirea globală (SG). Supraviețuirea globală mediană în grupul tratat cu fruquintinib a fost de 7.4 luni (95% CI: 6.7, 8.2) comparativ cu 4.8 luni (95% CI: 4.0, 5.8) în grupul placebo. Rata hazardului a fost de 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) cu o valoare p mai mică de 0.001. Supraviețuirea globală mediană (SG) în studiul FRESCO a fost de 9.3 luni (IC 95%: 8.2, 10.5) și 6.6 luni (IC 95%: 5.9, 8.1) în diferitele grupuri de tratament. Rata de risc (HR) a fost de 0.65 (IC 95%: 0.51, 0.83) cu o valoare p semnificativă statistic mai mică de 0.001.
Efectele secundare predominante (experimentate de 20% sau mai mult dintre pacienți) au inclus hipertensiune arterială, eritrodisestezie palmo-plantară, proteinurie, disfonie, dureri abdominale, diaree și astenie.
Doza recomandată de fruquintinib este de 5 mg administrată oral o dată pe zi, cu sau fără alimente, în primele 21 de zile ale unui ciclu de 28 de zile, până la progresia bolii sau toxicitate intolerabilă.
Vedeți informații complete de prescriere pentru fruquintinib.
