Food and Drug Administration godkjente fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8. november 2023, for voksne pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som har gjennomgått spesifikke tidligere behandlinger.
Effekten ble vurdert i FRESCO-2 (NCT04322539) og FRESCO (NCT02314819). FRESCO-2-studien (NCT04322539) vurderte 691 pasienter med mCRC som opplevde sykdomsprogresjon etter tidligere fluoropyrimidin-, oxaliplatin-, irinotekan-basert kjemoterapi, anti-VEGF biologisk terapi, anti-EGFR biologisk terapi (hvis RAS villtype), og kl. minst en av trifluridin/tipiracil eller regorafenib. Det var en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. FRESCO-studien, en multisenterstudie i Kina, vurderte 416 pasienter med metastaser tykktarmskreft som opplevde sykdomsprogresjon etter tidligere fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotekan-basert kjemoterapi.
I begge studiene ble pasientene tilfeldig fordelt til enten å få fruquintinib 5 mg oralt én gang daglig eller placebo de første 21 dagene av hver 28-dagers syklus. De fikk også best mulig støttende omsorg. Pasientene ble behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntraff.
Det primære effektivitetsresultatet i begge studiene var total overlevelse (OS). Median total overlevelse i fruquintinib-gruppen var 7.4 måneder (95 % KI: 6.7, 8.2) sammenlignet med 4.8 måneder (95 % KI: 4.0, 5.8) i placebogruppen. Hazard ratio var 0.66 (95 % KI: 0.55, 0.80) med en p-verdi på mindre enn 0.001. Median total overlevelse (OS) i FRESCO-studien var 9.3 måneder (95 % KI: 8.2, 10.5) og 6.6 måneder (95 % KI: 5.9, 8.1) i de forskjellige behandlingsgruppene. Hazard ratio (HR) var 0.65 (95 % KI: 0.51, 0.83) med en statistisk signifikant p-verdi på mindre enn 0.001.
De utbredte bivirkningene (opplevd av 20 % eller flere av pasientene) inkluderte hypertensjon, palmar-plantar erytrodysestesi, proteinuri, dysfoni, magesmerter, diaré og asteni.
Den foreslåtte dosen av fruquintinib er 5 mg oralt én gang daglig, med eller uten mat, i de første 21 dagene av en 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Se full forskrivningsinformasjon for fruquintinib.
