FDA har autorisert enzalutamid for behandling av ikke-metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft i tilfeller av biokjemisk tilbakefall.
Food and Drug Administration godkjente enzalutamid (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) for ikke-metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (nmCSPC) med biokjemisk residiv med høy risiko for metastase (høyrisiko BCR) 16. november 2023.
Effektiviteten ble vurdert i EMBARK (NCT02319837), en randomisert, kontrollert klinisk studie som involverte 1068 pasienter med ikke-metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft og høyrisiko biokjemisk residiv. Alle pasientene hadde gjennomgått radikal prostatektomi og/eller stråling med kurativ hensikt tidligere, hadde en PSA-doblingstid på 9 måneder eller mindre, og var ikke kvalifisert for redningsstrålebehandling da de ble med i studien. Deltakerne ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til å motta enten enzalutamid 160 mg én gang daglig sammen med leuprolid på en blind måte, enzalutamid 160 mg én gang daglig som enkeltmiddel på en åpen måte, eller en blindet placebo én gang daglig. sammen med leuprolid.
Det primære resultatet som ble studert i studien var metastasefri overlevelse (MFS), evaluert ved en upartisk sentral gjennomgang, som sammenlignet enzalutamid med leuprolid med placebo pluss leuprolid. Ytterligere effektmål var median sviktfri overlevelse (MFS) for enzalutamid monoterapi sammenlignet med placebo + leuprolid og total overlevelse (OS).
Enzalutamid pluss leuprolid viste en statistisk signifikant forbedring i metastasefri overlevelse sammenlignet med placebo pluss leuprolid, med et hazard ratio på 0.42 og en p-verdi på mindre enn 0.0001. Enzalutamid monoterapi viste en statistisk signifikant forbedring i metastasefri overlevelse sammenlignet med placebo pluss leuprolid, med et hazard ratio på 0.63 (95 % KI: 0.46, 0.87; p-verdi = 0.0049). Under MFS-analysen var OS-dataene ufullstendige, og viste en dødelighet på 12 % i den totale befolkningen.
Vanlige bivirkninger (≥ 20 % forekomst) hos personer behandlet med enzalutamid i kombinasjon med leuprolid var hetetokter, muskel- og skjelettsmerter, tretthet, fall og blødning. Vanlige bivirkninger av enzalutamid monoterapi inkluderer tretthet, gynekomasti, muskel-skjelettsmerter, ømhet i brystene, hetetokter og blødninger.
Den foreslåtte dosen av enzalutamid er 160 mg oralt én gang daglig, med eller uten mat, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Enzalutamid kan gis med eller uten en GnRH-analog. Enzalutamidmedisinering kan stoppes hvis PSA-nivåene er under 0.2 ng/ml etter 36 ukers behandling. Behandlingen kan startes på nytt når PSA-nivåene når > 2.0 ng/ml for personer som har gjennomgått radikal prostatektomi eller ≥ 5.0 ng/ml for de som har primær strålebehandling.
Kreft
Lutetium Lu 177 dotatate er godkjent av USFDA for pediatriske pasienter 12 år og eldre med GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, en banebrytende behandling, har nylig fått godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA) for pediatriske pasienter, og markerer en betydelig milepæl innen pediatrisk onkologi. Denne godkjenningen representerer et fyrtårn av håp for barn som kjemper mot nevroendokrine svulster (NET), en sjelden, men utfordrende form for kreft som ofte viser seg å være motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier.
Alysha Mendossa
Kan 11, 2024
