Pārtikas un zāļu pārvalde 2014. gada 12. janvārī apstiprināja pembrolizumabu (Keytruda, Merck) kombinācijā ar ķīmijterapiju (CRT) pacientiem ar FIGO 2024 III-IVA stadijas dzemdes kakla vēzi.
Pētījumā ar nosaukumu KEYNOTE-A18 (NCT04221945) tika noskaidrots, cik labi tas darbojas. Tas bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 1060 dzemdes kakla vēža pacienti, kuriem iepriekš nebija veikta operācija, starojums vai sistēmiska terapija. Izmēģinājumā piedalījās 596 cilvēki ar FIGO 2014 III–IVA stadijas slimību un 462 cilvēki ar FIGO 2014 IB–IIB stadijas slimību, kuriem bija mezglu pozitīva slimība.
Dalībnieki tika nejauši iedalīti, lai saņemtu vai nu pembrolizumabu 200 mg, vai placebo ik pēc 3 nedēļām 5 ciklus kopā ar CRT. Ik pēc sešām nedēļām 15 ciklos pēc tam tika lietots 400 mg pembrolizumabs vai placebo. CRT shēma ietvēra cisplatīnu 40 mg/m2 devā, ko ievadīja intravenozi reizi nedēļā 5 ciklus ar iespēju veikt papildu 6. ciklu, kā arī ārējo staru terapiju (EBRT) un brachiterapija. Randomizācija tika stratificēta, pamatojoties uz paredzēto ārējā staru terapijas veidu (EBRT), vēža stadiju un prognozēto kopējo apstarošanas devu.
Primārie efektivitātes rādītāji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS), ko pētnieks novērtēja, pamatojoties uz RECIST v1.1 kritērijiem vai histopatoloģisko apstiprinājumu, un kopējo dzīvildzi (OS). Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) uzlabošanos visā grupā. Izpētes apakšgrupu analīze tika veikta 596 pacientiem ar FIGO 2014 III-IVA slimības stadiju. PFS bīstamības koeficienta novērtējums bija 0.59 (95% TI: 0.43, 0.82). Pembrolizumaba grupā 21% pacientu novēroja PFS notikumu, salīdzinot ar 31% placebo grupā. Izpētes apakšgrupu analīze tika veikta 462 pacientiem ar FIGO 2014 IB2-IIB stadijas slimību. PFS HR aprēķins bija 0.91 (95% TI: 0.63, 1.31), kas liecina, ka PFS uzlabošanās visā populācijā galvenokārt tika novērota pacientiem ar FIGO 2014 III-IVA slimības stadiju. Kad tika veikta PFS analīze, OS dati nebija pietiekami izstrādāti.
Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu kopā ar ķīmijterapijas terapiju, visbiežāk novēroja tādas blakusparādības kā slikta dūša, caureja, vemšana, urīnceļu infekcijas, nogurums, hipotireoze, aizcietējums, apetītes zudums, ķermeņa masas palielināšanās, sāpes vēderā, drudzis, hipertireoze, dizūrija, iegurņa traucējumi, izsitumi. sāpes.
Ieteicamā pembrolizumaba devu shēma ir 200 mg intravenozi ik pēc 3 nedēļām vai 400 mg intravenozi ik pēc 6 nedēļām, turpinot līdz slimības progresēšanai, nepanesamām blakusparādībām vai maksimāli 24 mēnešus. Ievadiet pembrolizumabu pirms ķīmijterapijas, ja tas tiek ievadīts tajā pašā dienā.
vēzis
Lutetium Lu 177 dotatātu ir apstiprinājusi USFDA bērniem vecumā no 12 gadiem ar GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, revolucionāra ārstēšana, nesen ir saņēmusi ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājumu pediatrijas pacientiem, iezīmējot nozīmīgu pavērsienu bērnu onkoloģijā. Šis apstiprinājums ir cerības signāls bērniem, kas cīnās ar neiroendokrīnajiem audzējiem (NET), kas ir reta, bet izaicinoša vēža forma, kas bieži izrādās izturīga pret tradicionālajām terapijām.
Alysha Mendossa
11. gada 2024. maijs
