Marts 2022: Pārtikas un zāļu pārvalde ir apstiprinājusi olaparibu (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive krūts vēzis were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Invazīvās slimības izdzīvošana (IDFS) bija primārais efektivitātes mērķis, kas definēts kā periods no randomizācijas līdz pirmā recidīva datumam, kas definēts kā invazīvs loko-reģionāls, attāls recidīvs, kontralaterāls invazīvs krūts vēzis, jauns ļaundabīgs audzējs vai nāve jebkura iemesla dēļ. Runājot par IDFS, olapariba grupā bija 106 (12%) gadījumi, salīdzinot ar 178 (20%) placebo grupā (HR 0.58; 95 procenti TI: 0.46, 0.74; p0.0001). Pēc trim gadiem pacientiem, kuri saņēma olaparibu, IDFS bija 86 procenti (95 procenti TI: 82.8, 88.4), savukārt tiem, kuri saņēma placebo, IDFS bija 77 procenti (95 procenti TI: 73.7, 80.1). Vēl viens efektivitātes mērķis bija kopējā dzīvildze. Olapariba grupā bija 75 nāves gadījumi (8%), savukārt placebo grupā bija 109 nāves gadījumi (12%) (HR 0.68; 95 procentu TI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Pacientiem Lynparza grupā bija statistiski nozīmīgs IDFS un OS uzlabojums, salīdzinot ar placebo grupā.
Slikta dūša, letarģija (tostarp astēnija), anēmija, vemšana, galvassāpes, caureja, leikopēnija, neitropēnija, samazināta ēstgriba, disgeizija, reibonis un stomatīts bija visizplatītākās blakusreakcijas (10%) OlympiA pētījumā.
Ieteicamā olapariba deva ir 300 mg divas reizes dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes līdz vienam gadam.
