Marts 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Šī ir pirmā reize, kad FDA ir apstiprinājusi neoadjuvantu terapiju agrīnas stadijas NSCLC.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Veicot aklo neatkarīgu centrālo pārskatu, galvenie efektivitātes iznākuma rādītāji bija dzīvildze bez notikumiem (EFS) un patoloģiska pilnīga atbildes reakcija (pCR). Vidējais EFS tiem, kuri saņēma nivolumabu + ķīmijterapiju, bija 31.6 mēneši (95 procentu ticamības intervāls: 30.2, nav sasniegts), salīdzinot ar 20.8 mēnešiem (95 procentu ticamības intervāls: 14.0, 26.7) tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju. Bīstamības koeficients bija 0.63 (p=0.0052; 97.38 procenti TI: 0.43, 0.91). PCR rādītājs nivolumaba plus ķīmijterapijas grupā bija 24 procenti (95 procenti TI: 18.0, 31.0) un 2.2 procenti (95 procenti TI: 0.6, 5.6) tikai ķīmijterapijas grupā.
Slikta dūša, aizcietējums, izsīkums, samazināta ēstgriba un izsitumi bija visizplatītākās nevēlamās blakusparādības pacientiem (biežums 20%). Nivolumaba pievienošana ķīmijterapijai nepalielināja operāciju kavējumu vai atcelšanas gadījumu skaitu. Pacientiem abās eksperimenta grupās bija līdzīgs vidējais slimnīcas uzturēšanās ilgums pēc galīgās operācijas un nevēlamo reakciju biežums, kas tika atzīts par ķirurģiskām komplikācijām.
Ieteicamā nivolumaba deva ir 360 mg ik pēc trim nedēļām ar platīna dubulto ķīmijterapiju tajā pašā dienā.
