Japānas farmācijas uzņēmums Otsuka (Otsuka) nesen saņēma labas ziņas par ASV normatīvajiem aspektiem, FDA apstiprināja jaunu pretvēža savienojumu medikamentu Lo 3 mēnešus iepriekš.nsurf (trifluridīns / tipiracils, FTD / TPI) lieto, lai ārstētu pacientus ar refraktāru metastātisku kolorektālo vēzi (mCRC), kuri vairs nereaģē uz citām terapijām (ķīmijterapiju un bioterapiju).
Lonsurf (izstrādes kods TAS-102) ir jauns antimetabolīta savienojums, kas sastāv no pretvēža nukleozīdu analoga FTD (trifluridīna) un timidīna fosforilāzes inhibitora TPI (tipiracila). Tostarp FTD var aizstāt timīnu tieši DNS dubultā virknē DNS replikācijas laikā, kas izraisa DNS disfunkciju un traucē vēža šūnu DNS sintēzi; TPI var inhibēt aizkrūts dziedzera fosforilāzi, kas saistīta ar FTD sadalīšanos, un samazināt FTD degradāciju, uzturēt FTD koncentrāciju asinīs.
Lonsurf’s approval was based on positive data from an international, randomized, double-blind phase III study RECOURSE. The study involved 800 patients with previously treated metastatic kolorektālais vēzis (mCRC). In the study, patients were randomized to receive Lonsurf + best supportive therapy (BSC) or placebo + BSC until the condition deteriorated or the side effects became unbearable. The data showed that the overall survival of the Lonsurf treatment group was significantly longer than that of the placebo group (OS: 7.1 months vs 5.3 months), while progression-free survival was also significantly longer (PFS: 2 months vs 1.7 months) , Reached the primary and secondary endpoints of the study. In terms of safety, the most common side effects of the Lonsurf treatment group include anemia, weakness, extreme fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and fever.
Iepriekš Japānas pārvaldes iestādes Lonsurf apstiprināja 2014. gada martā; Eiropā šī gada martā Otsuka iesniedza Lonsurf iekļaušanas pieteikumu Eiropas Savienībai, un uzņēmums ir parakstījis līgumu ar savu partneri Servier. Par 130 miljonu ASV dolāru līgumu Servier būs atbildīgs par Lonsurf komerciālu pārdošanu kontinentālajā Eiropā .
Kolorektālā vēža (CRC) globālais tirgus 9.4. gadā sasniegs 2020 miljardus ASV dolāru.
Saskaņā ar pasaules tirgus pētījumu kompānijas GBI Research izplatīto pētījumu ziņojumu globālais kolorektālā vēža (CRC) ārstēšanas tirgus turpmākajos gados (2014. – 2020. Gadā) saglabās nelielu un stabilu izaugsmi, līdz 9.4. gadam sasniedzot 2020 miljardus ASV dolāru. prognozētā perioda laikā saliktais gada pieauguma temps (CAGR) bija 1.8%, un tirgus tirgus vērtība 2013. gadā bija 8.3 miljardi USD.
Ziņojumā norādīts, ka šī izaugsme galvenokārt notiks astoņās lielākajās attīstītajās valstīs, tostarp ASV, Japānā, Kanādā un piecās Eiropas valstīs (Apvienotajā Karalistē, Francijā, Vācijā, Spānijā un Itālijā). 2013. gadā ASV bija vislielākā pasaules kolorektālā vēža (CRC) ārstēšanas tirgus daļa, kas veidoja 44.1%, kam sekoja Japāna (14.7%) un Vācija (11.9%) un Spānija (4.1%) ar zemāko tirgu. dalīties. Paredzams, ka šajās valstīs izaugsme būs lēnāka, izņemot Japānu, kas pieaugs ātrāk (CAGR 5%).
Ziņojumā norādīts, ka prognožu periodā Roche populārāko zāļu Avastin (sugas nosaukums: bevacizumabs, bevacizumabs) un Merck (Merck KGaA) bloku zāles Erbitux (vispārīgais nosaukums: cetuksimabs), cetuksimabs) patentu termiņš lielākajos tirgos zaudēs spēku, veicinās zemu izmaksu biosimilāru pieņemšana tirgū, kas ierobežos kolorektālā vēža ārstēšanas tirgus globālo izaugsmi. Paredzams, ka lielākajos tirgos uzskaitītās Roche ķīmijterapijas zāles Xeloda (Xeloda, sugas nosaukums: kapecitabīns, kapecitabīns) ģenēriskās zāles ierobežos arī kolorektālā vēža ārstēšanas tirgus globālo izaugsmi.
Tomēr GBI analītiķis Saurabs Šarma norādīja, ka pat tad, ja Avastin patenta termiņš beigsies, zāles saglabās vadošās pozīcijas pasaules kolorektālā vēža (CRC) ārstēšanas tirgū līdz 2020. gadam. Saurabs paskaidroja, ka Avastin pašlaik plaši izmanto pirmās un otrās līnijas ārstēšanā. - kolorektālā vēža līnijas ārstēšana neatkarīgi no pacienta K-Ras statusa. Lai gan K-Ras savvaļas tipa ārstēšanai ir tirgoti saistīti epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR) inhibitori. audzēji ; Avastin turpinās dominēt savā tirgū metastātisko K-Ras savvaļas tipa un mutantu audzēju stāvokļa ārstēšanā.
The report points out that Bayer ‘s new oral anti-cancer drug Stivarga (regorafenib) is expected to be one of the biggest drivers of growth in the global colorectal cancer (CRC) treatment market. This is mainly due to the expected clinical treatment expansion of the drug as a maintenance treatment The drug is used for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) that has had liver metastases removed. Stivarga is an oral multi-kinase inhibitor currently listed in major markets such as the US, EU, and Japan. In addition, Japan ‘s Dapeng Pharmaceutical ‘s anticancer drug Lonsurf (TAS-102) was approved for third- and fourth-line treatment in Japan in 2014, and Amgen ‘s monoclonal antibody Vectibix (panitumumab) was also approved by the United States. And EU approved for first-line treatment. The market acceptance of these new drugs will promote the growth of the global therapeutic market.
Ziņojumā arī norādīts, ka prognozes periodā (2014. – 2020. Gadā) ir paredzams, ka tirgū nonāks vairākas jaunas cauruļvadu zāles, tostarp Lilly monoklonālā antiviela Cyramza (ramucirumabs), Boehringer Ingelheim trīskāršais angiokināzes inhibitors nintedanibs, XBiotech. Uzņēmuma monoklonālā antiviela Xilonix . Tomēr šīs zāles nonāks ļoti konkurējošās otrās un trešās un ceturtās līnijas ārstēšanā, un tām nebūs lielas ietekmes uz visu tirgu. Firmas zāles, kas šobrīd ir tirgū, turpinās baudīt dominējošo stāvokli tirgū, jo tās ir iekļautas agrākās un ienesīgākās pirmās izvēles procedūrās.
