Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja frukvintinibu (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8. gada 2023. novembrī pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi (mCRC), kuriem iepriekš veikta īpaša ārstēšana.
Efektivitāte tika novērtēta FRESCO-2 (NCT04322539) un FRESCO (NCT02314819). FRESCO-2 pētījumā (NCT04322539) tika novērtēts 691 pacients ar mCRC, kuriem slimība progresēja pēc iepriekšējas ķīmijterapijas ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu, irinotekānu, anti-VEGF bioloģisko terapiju, anti-EGFR bioloģisko terapiju (ja RAS savvaļas tips) un plkst. vismaz viens no trifluridīna/tipiracila vai regorafeniba. Tas bija starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums. FRESCO izmēģinājumā, kas ir daudzcentru pētījums Ķīnā, tika novērtēti 416 pacienti ar metastāzēm kolorektālais vēzis kuriem slimība progresēja pēc iepriekšējas ķīmijterapijas ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un irinotekānu.
Abos pētījumos pacienti tika nejauši izvēlēti, lai saņemtu frukvintinibu 5 mg iekšķīgi vienu reizi dienā vai placebo katra 21 dienu cikla pirmajās 28 dienās. Viņi arī saņēma vislabāko iespējamo atbalstošo aprūpi. Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Abos pētījumos primārais efektivitātes rezultāts bija vispārējā dzīvildze (OS). Vidējā kopējā dzīvildze frukvintiniba grupā bija 7.4 mēneši (95% TI: 6.7, 8.2), salīdzinot ar 4.8 mēnešiem (95% TI: 4.0, 5.8) placebo grupā. Bīstamības koeficients bija 0.66 (95% TI: 0.55, 0.80) ar p-vērtību mazāku par 0.001. Vidējā kopējā dzīvildze (OS) FRESCO pētījumā bija 9.3 mēneši (95% TI: 8.2, 10.5) un 6.6 mēneši (95% TI: 5.9, 8.1) dažādās ārstēšanas grupās. Riska koeficients (HR) bija 0.65 (95% TI: 0.51, 0.83) ar statistiski nozīmīgu p-vērtību, kas mazāka par 0.001.
Izplatītās blakusparādības (kuras novēroja 20% vai vairāk pacientu) bija hipertensija, plaukstu-plantāra eritrodizestēzija, proteīnūrija, disfonija, sāpes vēderā, caureja un astēnija.
Ieteicamā frukvintiniba deva ir 5 mg, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā, kopā ar ēdienu vai bez tā, 21 dienu cikla pirmo 28 dienu līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei.
Skatiet pilnu frukvintiniba izrakstīšanas informāciju.
