August 2021: Тивозаниб (Фотивда, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), киназа ингибитору эки же андан көп мурунку системалык терапиядан кийин рецидив же рефрактикалык өркүндөтүлгөн бөйрөк клеткалуу рак (RCC) менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн FDA тарабынан бекитилген.
TIVO-3 (NCT02627963), рандомизацияланган (1:1), ачык белгилуу, көп борбордо тивозанибге каршы сорафенибге каршы сыналышы, эки же үч мурун системалуу дарылоону, анын ичинде жок дегенде бир VEGFR киназа ингибиторун алган рецидивдүү же рефрактикалык өнүккөн РККсы бар пациенттерде. sorafenib же tivozanib башка, натыйжалуулугун баалоо үчүн колдонулган. Бейтаптарга же 1.34 мг тивозаниб 21 күн катары менен күнүнө бир жолу 28 күн сайын же сорафениб 400 мг суткасына эки жолу оорунун күчөшүнө же чыдагыс уулуулуктун кайсынысы биринчи келгенине чейин берилди.
Прогрессиясыз жашоо (PFS) эффективдүүлүктүн негизги натыйжасы болгон, аны сокур көз карандысыз радиологиялык текшерүү комитети карап чыккан. Жалпы жашоо (OS) жана объективдүү жооп ылдамдыгы эки башка натыйжалуулук максаттары (ORR) болгон.
Тивозаниб колундагы медианалык PFS (n=175) 5.6 айды (95 пайыз CI: 4.8, 7.3), сорафениб колундагы 3.9 айга (95 пайыз CI: 3.7, 5.6) салыштырганда (HR 0.73; 95 пайыз CI: 0.56, 0.95; p=0.016). Тивозаниб жана сорафениб топтору үчүн медианалык OS тиешелүүлүгүнө жараша 16.4 айды (95 пайыз CI: 13.4, 21.9) жана 19.2 айды (95 пайыз CI: 14.9, 24.2) түздү (HR 0.97; 95 пайыз CI: 0.75, 1.24). Тивозаниб колу үчүн ORR 18 пайызды (95 пайыз CI: 12 пайыз, 24 пайыз) жана сорафениб колу үчүн 8 пайызды (95 пайыз CI: 4 пайыз, 13 пайыз) түздү.
Чарчоо, гипертония, диарея, табиттин төмөндөшү, жүрөк айлануу, дисфония, гипотиреоз, жөтөл жана стоматит эң кеңири таралган (20%) терс таасирлери болгон. Натрийдин азайышы, липазанын көбөйүшү жана фосфаттын азайышы 3 же 4-даражадагы эң кеңири таралган лабораториялык аномалиялар (5%) болгон.
Тивозанибдин сунуш кылынган дозасы 1.34 күн бою күнүнө бир жолу 21 мг (тамактануу менен же тамактанбай), андан кийин оору күчөгөнгө чейин же чыдагыс уулуулугуна чейин 28 күндүк тыныгуу.
Маалымдама: https://www.fda.gov/
Чоо-жайын текшериңиз бул жерде.
