August 2021: FDA берди axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) эки же андан көп системалуу терапия линиясынан кийин рецидивдүү же рефракциялык фолликулярдык лимфомасы (FL) менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн тездетилген уруксат.
Бир колдуу, ачык белгилуу, көп борборлуу сыноо (ZUMA-5; NCT03105336) эки же андан көп линиядан кийин рецидивдүү же рефрактердик FL менен ооруган бойго жеткен пациенттерде CD19-багытталган химерикалык антиген рецепторунун (CAR) T-клетка терапиясы аксабтаген цилолеузелине баа берилген. системалуу терапия, анын ичинде анти-CD20 моноклоналдык антитело менен алкилдөөчү агенттин айкалышы, рецидив менен ооруган бойго жеткен пациенттерде лимфоделетүүчү химиотерапиядан кийин аксикабтаген цилолеуцелдин бир жолу венага инфузиясы берилген.
Калыс кароо комитети натыйжалуулуктун негизги чараларын аныктады: объективдүү жооп берүү ылдамдыгы (ORR) жана жооптун узактыгы (DOR). ORR 91 пайызды (95 пайыз CI: 83, 96) түздү (81 пайыз CI: 60, 76.2) 95 бейтаптын эффективдүүлүгүн анализдөөдө, толук ремиссия (CR) курсу 63.9 пайызды түздү жана жооп кайтаруунун орточо убактысы бир ай. ДОРдун медианасына жеткен жок жана бейтаптардын 84.7 пайызы бир жылдан кийин ремиссияда калган (89 пайыз CI: 95, 83). ORR 94 пайызды түздү (123 пайыз CI: 62, XNUMX), бул сыноодо бардык лейкафердик бейтаптар үчүн (n = XNUMX), CR көрсөткүчү XNUMX пайызды түзөт.
A boxed warning for цитокиндерди чыгаруу синдрому (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
